Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pleriksafor
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
L03AX16
pleriksafor
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s 1,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-485257144-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-06
2023-03-29
1 UPUTA O LIJEKU H A L M E D 29 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PLERIKSAFOR TEVA 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU pleriksafor PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pleriksafor Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pleriksafor Teva 3. Kako primjenjivati Pleriksafor Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pleriksafor Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PLERIKSAFOR TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Pleriksafor Teva sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica. Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži. Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim mogu prikupiti aparatom koji razdvaja sastavnice krvi (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja. Ako je mobilizacija slaba, Pleriksafor Teva se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje), • u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži). • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR TEVA • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenit Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 29 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora. Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, praktički bez vidljivih čestica, pH vrijednosti od 6,0-7,0 i osmolalnosti od 260-300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli bolesnici Pleriksafor Teva je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2). Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina) Pleriksafor Teva je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u djece s limfomom ili solidnim malignim tumorima, bilo: - preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih stanica na predviĎeni dan prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez kemoterapije), biti nedovoljan s obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica, ili - ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih matičnih stanica (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Pleriksafor Teva mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji. Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice. Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija Citiți documentul complet