Plegridy 125 mcg/0.5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

peginterferonum beta-1a

Доступно од:

Biogen Switzerland AG

АТЦ код:

L03AB13

INN (Међународно име):

peginterferonum beta-1a

Фармацеутски облик:

Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung

Састав:

peginterferonum beta-1a 125 µg, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.13 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Multiple Sklerose

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-01-03

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Information für Patientinnen und Patienten
Plegridy™ Fertigspritze
Was ist Plegridy und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Plegridy nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Plegridy Vorsicht geboten?
Darf Plegridy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Plegridy?
Welche Nebenwirkungen kann Plegridy haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Plegridy enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Plegridy? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Plegridy™ Fertigspritze
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Biogen Switzerland AG
Was ist Plegridy und wann wird es angewendet?
Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a das
gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt
wird.
Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von
Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz
vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale
Nervensystem (ZNS), einschliesslich
Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose
schädigt das Immunsyst

Карактеристике производа

Plegridy™ / Plegridy® PEN
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Peginterferon beta-1a.
Peginterferon beta-1a ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon
beta-1a, welches in Eierstockzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird, und 20 kDalton
Methoxypolyethylenglycol unter Verwendung
eines O-2-Methylpropionaldehyd-Linkers.
Hilfsstoffe
Injektionslösung (Fertigpen für die subkutane Applikation und
Fertigspritze für die intramuskuläre
Applikation)
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Argininhydrochlorid,
Polysorbat 20, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Ein Fertigpen (0,5 ml) enthält 0,13 mg Natrium.
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 0,13 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Fertigpen für die subkutane (s.c.) Applikation)
Plegridy® Pen 63 µg: Jeder Fertigpen enthält 63 µg/0,5 ml
Peginterferon beta-1a.
Plegridy® Pen 94 µg: Jeder Fertigpen enthält 94 µg/0,5 ml
Peginterferon beta-1a.
Plegridy® Pen 125 µg: Jeder Fertigpen enthält 125 µg/0,5 ml
Peginterferon beta-1a.
Injektionslösung (Fertigspritze für die intramuskuläre (i.m.)
Applikation)
Plegridy™ 125 µg: Jede Fertigspritze enthält 125 µg/0,5 ml
Peginterferon beta-1a.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plegridy ist zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen
Sklerose indiziert, um die
Häufigkeit von Schüben zu verringern und das Fortschreiten der
Behinderung zu verlangsamen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Therapie dieser
Erkrankung erfahrenen Arztes/Ärztin zu
beginnen.
Bei Umstellung zwischen nicht pegylierten und pegylierten Interferonen
sollte berücksichtigt werden,
dass weder direkte Vergleichsdaten noch Wirksamkeits- oder
Sicherheitsdaten bei einem Wechsel
vorliegen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Plegridy wird mit