Planum

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Temazepam

Доступно од:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

АТЦ код:

N05CD07

INN (Међународно име):

Temazepam

Фармацеутски облик:

Weichkapsel

Састав:

Temazepam (20817) 20 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1981-03-26

Информативни летак

palde-8v18plm-wk-20
1
19.09.2018
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLANUM
®
20 MG WEICHKAPSELN
Temazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Planum und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Planum beachten?
3. Wie ist Planum einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Planum aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PLANUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Planum ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Planum wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PLANUM BEACHTEN?
PLANUM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder
einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei schweren Störungen der Atemfunktion
- bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion
(Schlafapnoe-Syndrom)
- bei schweren Leberschäden
- bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und
zerebellären
Ataxien)
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln
oder Psyc

Карактеристике производа

spcde-9v17plm-wk-20
1
12.02.2019
PFIZER ((LOGO))
PLANUM
®
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PLANUM
®
20 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel Planum enthält 20 mg Temazepam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Planum wird angewendet bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 10 bis 20 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In
Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 30 bis 40 mg gesteigert werden.
Ältere Patienten: 10 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In
Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 20 mg gesteigert werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die
maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte
Patienten oder Patienten mit
beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
Art der Anwendung
Die Weichkapsel(n) wird (werden) abends kurz (ca. ½ Stunde) vor dem
Schlafengehen
unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Die Einnahme
sollte nicht auf
vollem Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und
verstärkten Hang-
over-Wirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss. Ebenso muss
eine
ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein, um das Risiko von
Beeinträchtigungen des
Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu
mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine
Verlängerung der Behandlung
über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des
Zustandsbildes
spcde-9v17plm-wk-20
2
12.02.2019
erfolgen.
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die
begrenzte Dauer der
Behandlung