Country: Европска Унија
Језик: Шпански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
dimaleato de pixantrona
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Agentes antineoplásicos
Linfoma, no Hodgkin
Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas de células B no Hodgkin (NHL) agresivos y con recaídas múltiples o refractarios. El beneficio del tratamiento con pixantrona no se ha establecido en pacientes cuando se usa como quimioterapia de quinta línea o mayor en pacientes que son refractarios a la última terapia.
Revision: 23
Autorizado
2012-05-10
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PIXUVRI 29 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Pixantrona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pixuvri y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri 3. Cómo usar Pixuvri 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pixuvri 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PIXUVRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos». Se utilizan para tratar el cáncer. Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento. Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular. Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PIXUVRI _ _ NO USE PIXUVRI - Si es alérgico a la pixantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento - (incluidos en la sección 6). - Si ha recibido recientemente una vacuna. - Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo plazo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. - Si padece problemas muy graves del hígado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri: - Si se le ha indicado que su recuento de glóbulos blancos es muy bajo. - Si padece una enfermedad del corazón o tensión arterial alta no controlada, especialmente si se le ha indicado alguna vez Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona. Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona. Excipientes con efecto conocido: Un vial contiene 39 mg de sodio. Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 50% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color azul oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento. No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Pixuvri debe ser administrado por médicos que estén familiarizados con el uso de agentes antineoplásicos y cuenten con instalaciones para el seguimiento periódico de los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos durante y después del tratamiento (ver sección 6.6). Posología La dosis recomendada es de 50 mg/m 2 de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos. Atención: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona). El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis rec Прочитајте комплетан документ