Pixuvri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimaleato de pixantrona

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01DB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pixantrone dimaleate

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Linfoma, no Hodgkin

Käyttöaiheet:

Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas de células B no Hodgkin (NHL) agresivos y con recaídas múltiples o refractarios. El beneficio del tratamiento con pixantrona no se ha establecido en pacientes cuando se usa como quimioterapia de quinta línea o mayor en pacientes que son refractarios a la última terapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-10

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIXUVRI 29 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Pixantrona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri
3.
Cómo usar Pixuvri
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pixuvri
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIXUVRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos
conocidos como «agentes
antineoplásicos». Se utilizan para tratar el cáncer.
Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con
linfomas no hodgkinianos agresivos,
multirrecidivantes o resistentes al tratamiento. Pixuvri mata las
células cancerosas mediante su unión
al ADN, ocasionando la muerte celular. Se utiliza para los pacientes
cuyo cáncer no responde o ha
reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de
quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PIXUVRI
_ _
NO USE PIXUVRI
-
Si es alérgico a la pixantrona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
-
(incluidos en la sección 6).
-
Si ha recibido recientemente una vacuna.
-
Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo
plazo de glóbulos rojos,
glóbulos blancos y plaquetas.
-
Si padece problemas muy graves del hígado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
-
Si se le ha indicado que su recuento de glóbulos blancos es muy bajo.
-
Si padece una enfermedad del corazón o tensión arterial alta no
controlada, especialmente si se
le ha indicado alguna vez

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de
pixantrona.
Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene
dimaleato de pixantrona equivalente a
5,8 mg de pixantrona.
Excipientes con efecto conocido:
Un vial contiene 39 mg de sodio.
Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene
aproximadamente 1 g (43 mmol) de
sodio por dosis, equivalente al 50% de la ingesta máxima diaria de 2
g de sodio recomendada por la
OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color azul oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con linfomas no
hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o
resistentes al tratamiento. No se
ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en
pacientes cuando se utiliza como
quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al
tratamiento anterior.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pixuvri debe ser administrado por médicos que estén familiarizados
con el uso de agentes
antineoplásicos y cuenten con instalaciones para el seguimiento
periódico de los parámetros clínicos,
hematológicos y bioquímicos durante y después del tratamiento (ver
sección 6.6).
Posología
La dosis recomendada es de 50 mg/m
2
de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta
un máximo de 6 ciclos.
Atención:
En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo
(pixantrona). El cálculo de la dosis que se
debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la
concentración de la solución reconstituida
que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis rec