Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pioglitazonhydrochlorid; Metforminhydrochlorid
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
Pioglitazone Hydrochloride, Metformin Hydrochloride
Filmtablette
Pioglitazonhydrochlorid (29171) 16,536 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-12-15
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98370.00.00 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf"ältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Timen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Pioglitazon/Metformin Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann beachten? 3. Wie ist Pioglitazon/Metformin Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? .5. Wie ist Pioglitazon!Metformin Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pioglitazon!Metformin Heumann und wofür wird es angewendet? · Pioglitazön/Metformin Heumann enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein Antidiabetikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, Прочитајте комплетан документ
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98370.00.00 Wortlaut der fiir die FacWnformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS • . Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten 2. · QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthalt 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die Filmtabletten sind weiB bis cremefarbig, ungefiihr 17,7 mm x 9,7 mm _groB, _ kapselformig, beidseitig gewolbt, mit der Pragung ,, 15/850" auf der einen und ,,1281" auf der anderen Seite . . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Pioglitazon/Metformin Heumann ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, insbesondere iibergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal vertraglichen Dosen keine ausre~chende · Blutzuckerkontrolle erreichen. · Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden, um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbAlc). Bei Patienten, die nicht adaquat auf die Therapie ansprechen, sollte Pioglitazon abgesetzt werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei langerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Arzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestatigen, dass. der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR > 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Pioglitazon/Metformin Heumann liegt bei 30 mg Pioglitazon!f ag plus 1. 700 mg Metforminhydrochlorid/Tag ( diese Dosis wird erreicht mit einer Tablette Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg zweimal taglich). 11 ·. Vor einer Umstellung auf Pioglitazon/Metformin Heumann sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusatzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwog Прочитајте комплетан документ