Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pioglitazonhydrochlorid; Metforminhydrochlorid

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pioglitazone Hydrochloride, Metformin Hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Pioglitazonhydrochlorid (29171) 16,536 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-12-15

Gebrauchsinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
98370.00.00
Wortlaut der
für
die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information
für
Anwender
Pioglitazon/Metformin Heumann
15
mg/850 mg Filmtabletten
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf"ältig durch, bevor Sie
mit
der
Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn
Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an
Ihren
Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde
Timen
persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pioglitazon/Metformin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten
Sie vor der Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon/Metformin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
.5.
Wie ist Pioglitazon!Metformin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pioglitazon!Metformin Heumann
und
wofür wird
es
angewendet? ·
Pioglitazön/Metformin Heumann enthält Pioglitazon und Metformin. Es
ist ein Antidiabetikum, das
bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht
insulinpflichtig)
angewendet wird, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht
ausreicht. Diese Diabetesform
vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere
infolge von Übergewicht
und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein
Hormon, das den
Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht
wirksam nutzen kann. Ihr
Arzt
wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben,
überprüfen,

Fachinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
98370.00.00
Wortlaut
der
fiir die FacWnformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
• .
Pioglitazon/Metformin Heumann
15
mg/850 mg Filmtabletten
2.
· QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthalt
15
mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind
weiB
bis cremefarbig, ungefiihr 17,7 mm x 9,7
mm
_groB, _
kapselformig,
beidseitig gewolbt, mit der Pragung
,,
15/850"
auf
der einen und ,,1281"
auf
der anderen Seite .
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Pioglitazon/Metformin Heumann ist angezeigt als Zweitlinientherapie
des Typ-2 Diabetes mellitus
bei erwachsenen Patienten, insbesondere iibergewichtigen Patienten,
die unter einer oralen
Monotherapie mit Metformin trotz der maximal vertraglichen Dosen
keine
ausre~chende
·
Blutzuckerkontrolle erreichen.
·
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden, um zu beurteilen, ob diese angemessen
auf
die Therapie ansprechen (z. B.
Senkung des
HbAlc).
Bei Patienten, die nicht adaquat
auf
die Therapie ansprechen, sollte
Pioglitazon abgesetzt werden.
Im
Hinblick
auf
die potentiellen Risiken bei langerer Therapiedauer
sollten die verschreibenden Arzte bei den nachfolgenden
Routine-Untersuchungen bestatigen, dass.
der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt
4.4).
4.2
Dosierung und
Art
der
Anwendung
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR
>
90 ml/min)
Die empfohlene Dosierung von Pioglitazon/Metformin Heumann liegt bei
30 mg Pioglitazon!f
ag
plus 1.
700 mg Metforminhydrochlorid/Tag ( diese Dosis wird erreicht mit einer
Tablette
Pioglitazon/Metformin Heumann
15
mg/850 mg zweimal taglich).
11
·.
Vor
einer Umstellung
auf
Pioglitazon/Metformin Heumann sollte eine Adjustierung der
Pioglitazon-Dosis (zusatzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwog