Pinex 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

PARACETAMOL

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

N02BE01

INN (Међународно име):

paracetamol

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2010-04-12

Карактеристике производа

10. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PINEX, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml indeholder 10 mg paracetamol.
Ét 50 ml hætteglas indeholder 500 mg paracetamol.
Ét 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg paracetamol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium
0,076 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar, let gullig og fri for partikler.
pH
5,5
Osmolaritet
295 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pinex er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter,
primært efter operation,
samt til kortvarig behandling af feber, når intravenøs indgift er
klinisk relevant grundet
akut behov for behandling af smerter eller temperaturforhøjelse,
og/eller når andre
administrationsveje ikke kan anvendes.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Intravenøs anvendelse.
50 ml hætteglasset er begrænset til anvendelse til fuldbårne
nyfødte, spædbørn, småbørn og
børn, der vejer op til 33 kg.
100 ml hætteglasset er begrænset til brug hos voksne, unge og børn,
der vejer mere end 33
kg.
_dk_hum_44425_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Dosering_
Dosering baseret på patientens vægt (se doseringsskemaet nedenfor).
PATIENT VÆGT
DOSIS PR.
ADMINISTRATION
VOLUMEN PR.
ADMINISTRATION
MAKSIMALT
VOLUMEN AF
PARACETAMOL,
OPLØSNING (10 MG/
ML) PR.
ADMINISTRATION
BASERET PÅ ØVRE
VÆGTGRÆNSE AF
GRUPPEN (ML)***
MAKSIMAL
DAGLIG
DOSIS**
≤10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
>10 KG TIL ≤ 33
KG
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg
højst 2 g
> 33 KG TIL ≤ 50
KG
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg,
højst 3 g
> 50 KG MED
FLERE
RISIKOFAKTORER
FOR
HEPATOTOKSICITET
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 KG UDEN
RISIKOFAKTORER
FOR
HEPATOTOKSICITET
1 g
100 mL
100 mL
4 g
*PRÆMATURE NYFØDTE: Der foreligger ingen data om sikkerhed og
virkning hos præmature
nyfødte børn (se pkt. 5.2).
**MAKSIMAL DAGLIG DOSIS: Den maksimale daglige dosis s