Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL
Actavis Group PTC ehf.
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2010-04-12
10. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PINEX, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 3909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder 10 mg paracetamol. Ét 50 ml hætteglas indeholder 500 mg paracetamol. Ét 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg paracetamol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium 0,076 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar, let gullig og fri for partikler. pH 5,5 Osmolaritet 295 mOsm/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pinex er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, primært efter operation, samt til kortvarig behandling af feber, når intravenøs indgift er klinisk relevant grundet akut behov for behandling af smerter eller temperaturforhøjelse, og/eller når andre administrationsveje ikke kan anvendes. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Intravenøs anvendelse. 50 ml hætteglasset er begrænset til anvendelse til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn og børn, der vejer op til 33 kg. 100 ml hætteglasset er begrænset til brug hos voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg. _dk_hum_44425_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Dosering_ Dosering baseret på patientens vægt (se doseringsskemaet nedenfor). PATIENT VÆGT DOSIS PR. ADMINISTRATION VOLUMEN PR. ADMINISTRATION MAKSIMALT VOLUMEN AF PARACETAMOL, OPLØSNING (10 MG/ ML) PR. ADMINISTRATION BASERET PÅ ØVRE VÆGTGRÆNSE AF GRUPPEN (ML)*** MAKSIMAL DAGLIG DOSIS** ≤10 KG* 7,5 mg/kg 0,75 mL/kg 7,5 mL 30 mg/kg >10 KG TIL ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5 mL/kg 49,5 mL 60 mg/kg højst 2 g > 33 KG TIL ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, højst 3 g > 50 KG MED FLERE RISIKOFAKTORER FOR HEPATOTOKSICITET 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 50 KG UDEN RISIKOFAKTORER FOR HEPATOTOKSICITET 1 g 100 mL 100 mL 4 g *PRÆMATURE NYFØDTE: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning hos præmature nyfødte børn (se pkt. 5.2). **MAKSIMAL DAGLIG DOSIS: Den maksimale daglige dosis s Přečtěte si celý dokument