Pifeltro

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

doravirin

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J05AG06

INN (Међународно име):

doravirin

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 1328394

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-05-13

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PIFELTRO
®
, 100 MG, FILM TABLETE
doravirin
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pifeltro i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pifeltro
3.
Kako se uzima lek Pifeltro
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pifeltro
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK PIFELTRO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PIFELTRO
Lek Pifeltro se koristi za lečenje HIV (engl. _human immunodeficiency
virus_, HIV) infekcije. Pripada grupi
lekova koji se zovu „antiretrovirusni lekovi“.
Lek Pifeltro sadrži aktivnu supstancu doravirin – nenukleozidni
inhibitor reverzne transkriptaze (engl.
_non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_, NNRTI).
ZA ŠTA SE KORISTI LEK PIFELTRO
Lek Pifeltro se koristi
za lečenje HIV infekcije kod osoba uzrasta od 18 i više godina. HIV
je virus koji
uzrokuje SIDA (sindrom stečene imunodeficijencije). Ne smete uzimati
lek Pifeltro ako Vam je lekar rekao
da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju rezistentan na doravirin.
Lek Pifeltro se mora primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Pifeltro
®
, 100 mg, film tablete
INN: doravirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg doravirina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 222 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela, ovalna tableta,
dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm,
koja sa jedne strane ima utisnut logo proizvođača i
oznaku „700“, i bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Pifeltro je u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima
indikovan za lečenje odraslih osoba sa
infekcijom
virusom humane
imunodeficijencije
tipa
1
(HIV-1) bez
prethodnih
ili
trenutnih
dokaza
rezistencije
na lekove iz grupe nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze
(engl. _ non-nucleoside _
_reverse transcriptase inhibitors_, NNRTI) (videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima oralno
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
_Prilagodjavanje doze_
Ako se lek Pifeltro primenjuje istovremeno sa rifabutinom, treba
uzimati
jednu tabletu leka Pifeltro od
100 mg dva puta dnevno (u razmaku od približno 12 sati) (videti
odeljak 4.5).
2 od 22
Istovremena primena doravirina sa drugim umerenim induktorima CYP3A
nije ispitivana, ali se očekuje
smanjenje koncentracije doravirina. Ako se istovremena primena sa
drugim umerenim induktorima CYP3A
(npr. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin,
modafinil, etiltelotristat) ne može izbeći, potrebno
je uzimati jednu tabletu leka Pifeltro od 100 mg dva puta dnevno (u
razmaku