País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
doravirin
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J05AG06
doravirin
film tableta; 100mg; boca plastična, 1x30kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 1328394
REGISTRACIJA
2022-05-13
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK PIFELTRO ® , 100 MG, FILM TABLETE doravirin Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pifeltro i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pifeltro 3. Kako se uzima lek Pifeltro 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pifeltro 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK PIFELTRO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PIFELTRO Lek Pifeltro se koristi za lečenje HIV (engl. _human immunodeficiency virus_, HIV) infekcije. Pripada grupi lekova koji se zovu „antiretrovirusni lekovi“. Lek Pifeltro sadrži aktivnu supstancu doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. _non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor_, NNRTI). ZA ŠTA SE KORISTI LEK PIFELTRO Lek Pifeltro se koristi za lečenje HIV infekcije kod osoba uzrasta od 18 i više godina. HIV je virus koji uzrokuje SIDA (sindrom stečene imunodeficijencije). Ne smete uzimati lek Pifeltro ako Vam je lekar rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju rezistentan na doravirin. Lek Pifeltro se mora primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za Llegiu el document complet
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Pifeltro ® , 100 mg, film tablete INN: doravirin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg doravirina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 222 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bela, ovalna tableta, dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, koja sa jedne strane ima utisnut logo proizvođača i oznaku „700“, i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Pifeltro je u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima indikovan za lečenje odraslih osoba sa infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutnih dokaza rezistencije na lekove iz grupe nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. _ non-nucleoside _ _reverse transcriptase inhibitors_, NNRTI) (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima oralno jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. _Prilagodjavanje doze_ Ako se lek Pifeltro primenjuje istovremeno sa rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu leka Pifeltro od 100 mg dva puta dnevno (u razmaku od približno 12 sati) (videti odeljak 4.5). 2 od 22 Istovremena primena doravirina sa drugim umerenim induktorima CYP3A nije ispitivana, ali se očekuje smanjenje koncentracije doravirina. Ako se istovremena primena sa drugim umerenim induktorima CYP3A (npr. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin, modafinil, etiltelotristat) ne može izbeći, potrebno je uzimati jednu tabletu leka Pifeltro od 100 mg dva puta dnevno (u razmaku Llegiu el document complet