Phesgo

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pertuzumab, trastuzumab

Доступно од:

Roche Registration GmbH

АТЦ код:

L01XY

INN (Међународно име):

pertuzumab, trastuzumab

Терапеутска група:

Agenti antineoplastici

Терапеутска област:

Neoplasie al seno

Терапеутске индикације:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2020-12-21

Информативни летак

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUZIONE INIETTABILE
PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUZIONE INIETTABILE
pertuzumab/trastuzumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Phesgo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Phesgo
3.
Come viene somministrato Phesgo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Phesgo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PHESGO E A COSA SERVE
Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi:
pertuzumab e trastuzumab.
•
Pertuzumab e trastuzumab sono “anticorpi monoclonali” sviluppati
per riconoscere e legarsi a
un bersaglio specifico sulle cellule tumorali chiamato “recettore
del fattore di crescita
dell’epidermide umano 2” (HER2).
•
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la
crescita.
•
Legandosi a HER2 sulle cellule tumorali, pertuzumab e trastuzumab ne
rallentano o arrestano la
crescita oppure ne provocano la morte.
Phesgo è disponibile in due diversi dosaggi. Per ulteriori
informazioni, vedere paragrafo 6.
Phesgo è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti che

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile
Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile
Un flaconcino di soluzione da 10 mL contiene 600 mg di pertuzumab e
600 mg di trastuzumab.
Ogni mL di soluzione contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di
trastuzumab.
Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile
Un flaconcino di soluzione da 15 mL contiene 1200 mg di pertuzumab e
600 mg di trastuzumab.
Ogni mL di soluzione contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di
trastuzumab.
Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali umanizzati
immunoglobulinici (Ig)G1, prodotti
nelle cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
mediante tecnologia del DNA
ricombinante (acido deossiribonucleico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a marroncino, con pH
compreso tra 5,2 e 5,8 e
osmolalità di 270-370 mOsmol/kg per la soluzione 1200 mg/600 mg e di
275-375 mOsmol/kg per la
soluzione 600 mg/600 mg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario in fase iniziale
Phesgo è indicato per l’uso in associazione con chemioterapia nel:
•
trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo, localmente
avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di
recidiva (vedere paragrafo 5.1);
•
trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2
positivo allo stadio
iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma mammario metastatico