Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
autorizzato
2020-12-21
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PHESGO 600 MG/600 MG SOLUZIONE INIETTABILE PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUZIONE INIETTABILE pertuzumab/trastuzumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Phesgo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Phesgo 3. Come viene somministrato Phesgo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Phesgo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PHESGO E A COSA SERVE Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi: pertuzumab e trastuzumab. • Pertuzumab e trastuzumab sono “anticorpi monoclonali” sviluppati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali chiamato “recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2” (HER2). • HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. • Legandosi a HER2 sulle cellule tumorali, pertuzumab e trastuzumab ne rallentano o arrestano la crescita oppure ne provocano la morte. Phesgo è disponibile in due diversi dosaggi. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6. Phesgo è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti che Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile Un flaconcino di soluzione da 10 mL contiene 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL di soluzione contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di trastuzumab. Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile Un flaconcino di soluzione da 15 mL contiene 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL di soluzione contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di trastuzumab. Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali umanizzati immunoglobulinici (Ig)G1, prodotti nelle cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante (acido deossiribonucleico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a marroncino, con pH compreso tra 5,2 e 5,8 e osmolalità di 270-370 mOsmol/kg per la soluzione 1200 mg/600 mg e di 275-375 mOsmol/kg per la soluzione 600 mg/600 mg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario in fase iniziale Phesgo è indicato per l’uso in associazione con chemioterapia nel: • trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1); • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma mammario metastatico Baca dokumen lengkap