Phenobarbiton-natrijum HF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фенобарбитон

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N03AA02

INN (Међународно име):

fenobarbital

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 220mg/2mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5x2mL

Тип рецептора:

ZN - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0084520

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-18

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
PHENOBARBITON-NATRIJUM HF, 220 MG/2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU
fenobarbital
PAŽLJIVO PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek
Phenobarbiton-natrijum HF
3. Kako se primenjuje lek Phenobarbiton-natrijum HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Phenobarbiton-natrijum HF sadrži aktivnu supstancu
fenobarbital-natrijum i spada u grupu lekova
koji se zovu barbiturati.
Lek
Phenobarbiton-natrijum
HF,
prašak
i
rastvarač
za
rastvor
za
injekcije
se
upotrebljava
kod
generalizovanih
toničko-kloničkih
konvulzija
(grand
mal
epilepsija)
i
parcijalnih
konvulzija
sa
generalizacijom ili bez nje.
Upotrebljava se za sprečavanje ponovljenog status epileptikusa kada
je napad bio prekinut drugim
antikonvulzivima (diazepam, fenitoin).
Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK
PHENOBARBITON-NATRIJUM HF
LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste preosetljivi na fenobarbital , kao i na lekove iz iste
terapijske grupe (barbiturate)
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6);

ukoliko imate akutnu intermitent

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲§ Phenobarbiton-natrijum HF, 220 mg/2 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju
INN: fenobarbital
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži:
fenobarbital-natrijum 220 mg
Jedna ampula rastvarača sadrži:
voda za injekcije
2 mL
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: Beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
Rastvarač: Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Generalizovane
toničko-kloničke
konvulzije
(_grand _
_mal_
epilepsija)
i
parcijalne
konvulzije
sa
generalizacijom ili bez nje;

Sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada
je napad bio prekinut
drugim antikonvulzivima
(diazepam, fenitoin).
Fenobarbital nije indikovan za lečenje _apsans_ napada.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dozu leka treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od
njegovog terapijskog odgovora.
Kada je pacijent podvrgnut terapiji drugim antikonvulzivom, dozu
fenobarbitala treba postepeno smanjivati
nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog
antikonvulziva.
Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo
do status epileptikusa.
Za
prekid
status
epileptikusa
i
drugih
akutnih
konvulzivnih
stanja,
fenobarbital-natrijum
se
primenjuje
parenteralno u dozi od 200 do 600 mg za odrasle i od 100 do 400 mg kod
dece. S obzirom da svoj maksimalni
efekat ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno
dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi
se izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v.
sve do potpunog prestanka konvulzije,
ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala
treba obustaviti odmah po postizanju željenih
efekata.
2 od 12
_Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije:_
Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.
Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7 do