Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
C09AA04
perorálne použitie
tbl 30x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg (blis.Al/Al); tbl 90x8 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl 90x8 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/Al); tbl 30x8 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL FMK 8 MG TABLETY terc-butylamónium-perindoprilu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Perindopril FMK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril FMK 3. Ako užívať Perindopril FMK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril FMK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL FMK A NA ČO SA POUŽÍVA Perindopril FMK je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril FMK sa používa: - na liečbu _vysokého tlaku krvi_ (hypertenzie), - na zníženie rizika srdcových príhod u pacientov _so zúženými vencovitými tepnami srdca _ (ischemická choroba srdca). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL FMK NEUŽÍVAJTE PERINDOPRIL FMK - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na niektorý iný inhibítor ACE, - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo záva Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril FMK 8 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Terc-butylamónium-perindoprilu 8,000 mg (množstvo zodpovedajúce 6,676 mg perindoprilu v jednej tablete). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, priemeru 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba hypertenzie. Stabilné formy ischemickej choroby srdca Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnými formami ischemickej choroby srdca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávku je potrebné určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a miery poklesu tlaku krvi. _Hypertenzia _ Perindopril FMK sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Úvodná odporúčaná dávka je 4 mg raz denne ráno. U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov sa odporúča úvodná dávka 2 mg a liečbu treba začať pod lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz denne. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B 2 Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súčasne liečených diuretikami. Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu solí a/alebo objemu. Ak je t Прочитајте комплетан документ