Perindopril FMK 8 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA04

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 30x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg (blis.Al/Al); tbl 90x8 mg (blis.Al/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Perindopril

Περίληψη προϊόντος:

tbl 90x8 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg (blis.Al/Al); tbl 30x8 mg (blis.Al/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL FMK 8 MG
TABLETY
terc-butylamónium-perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perindopril FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril FMK
3.
Ako užívať Perindopril FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL FMK A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril FMK je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
(ACE). Tieto lieky fungujú tak, že
rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať
cez ne krv.
Perindopril FMK sa používa:
-
na liečbu
_vysokého tlaku krvi_
(hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod u pacientov
_so zúženými vencovitými tepnami srdca _
(ischemická
choroba srdca).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL FMK
NEUŽÍVAJTE PERINDOPRIL FMK
-
ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6) alebo na niektorý iný inhibítor ACE,
-
ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo
jazyka, silné svrbenie alebo záva

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril FMK 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Terc-butylamónium-perindoprilu 8,000 mg (množstvo zodpovedajúce
6,676 mg perindoprilu v jednej
tablete).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, priemeru 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba hypertenzie.
Stabilné formy ischemickej choroby srdca
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so
stabilnými formami ischemickej choroby
srdca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa profilu pacienta
(pozri časť 4.4) a miery poklesu tlaku
krvi.
_Hypertenzia _
Perindopril FMK sa môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými triedami
antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Úvodná odporúčaná dávka je 4 mg raz denne ráno.
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou)
môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U
takýchto pacientov sa odporúča
úvodná dávka 2 mg a liečbu treba začať pod lekárskym dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz
denne.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02994-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02939-Z1B
2
Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej
hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou
sa môže vyskytnúť u pacientov súčasne liečených diuretikami.
Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť,
keďže títo pacienti môžu mať depléciu solí a/alebo objemu.
Ak je t