Country: Норвешка
Језик: Норвешки
Извор: Statens legemiddelverk
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, inaktivert
Elanco GmbH
QI10AL02
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Pose 500 ml
C
Markedsført
2007-07-31
. PAKNINGSVEDLEGG . . PENTIUM FORTE PLUS VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON, VAKSINE TIL ATLANTISK LAKS . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE . . INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN . Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road . Basingstoke. RG24 9NL Storbritannia. TILVIRKER MED ANSVAR FOR BATCHFRIGIVELSE. Benchmark Vaccines, Ltd. 4 Warner Drive. Springwood Industrial Estate. Rayne Road, Braintree. Essex CM7 2YW, Storbritannia . TILVIRKER. Elanco Canada Limited. 37 McCarville Street. Charlottetown, PE C1E 2A7. Canada . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . Pentium Forte Plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) . VIRKESTOFFER. Per dose (0,1 ml vaksine): Formalininaktiverte bakteriekulturer av _Aeromonas _ _salmonicida_ _ _subspecies _salmonicida, _RPS ≥ 70*, _Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α, RPS60 ≥ 75*, _Vibrio_ _salmonicida_, RPS60 ≥ 90* og _Moritella viscosa, _RPS ≥ 70. Formalininaktivert IPNV dyrket på cellekultur (≥1,0 ELISA Units) . RPS = Relativ prosent overlevelse. Måles i potency test (smitteforsøk), *test i følge Ph.Eur. ELISA Units = Mål for mengde virus-antigen. ADJUVANS: Mineralolje . HJELPESTOFFER: Emulgatorer. Vaksinen kan inneholde formaldehyd (≤0,5 g/L) som rest etter inaktivering. . 4. INDIKASJONER . Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida _subspecies _salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α (vibriose), _Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), IPNV (infeksiøs pancreasnekrose) og _Moritella viscosa_ (vintersår). . 5. KONTRAINDIKASJONER . Skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til fremtidig stamfisk er ikke klarlagt, og produktet skal derfor ikke benyttes til fisk beregnet for avl. . 6. BIVIRKNINGER . Redusert a Прочитајте комплетан документ
1 PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pentium forte plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER Per dose (0,1 ml vaksine): Formalininaktiverte bakteriekulturer av _Aeromonas salmonicida _subspecies _salmonicida, _RPS ≥ 70*, _Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α, RPS 60 ≥ 75*, _Vibrio salmonicida_, RPS 60 ≥ 90* og _Moritella _ _viscosa, _RPS ≥ 70. Formalininaktivert IPNV dyrket på cellekultur (≥1,0 ELISA Units). RPS = Relativ prosent overlevelse. Måles i potency test (smitteforsøk), *test i følge Ph.Eur. ELISA Units = Mål for mengde virus-antigen. ADJUVANS: Mineralolje. HJELPESTOFFER:Se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks (_Salmo salar_ L.). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida _subspecies _salmonicida _(furunkulose), _Vibrio anguillarum _ serovar O1 og O2α (vibriose), _Vibrio salmonicida _(kaldtvannsvibriose), IPNV (infeksiøs pankreasnekrose) og _Moritella viscosa _(vintersår). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se punkt 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun frisk fisk skal vaksineres. Det anbefales minimum 25 g fiskestørrelse ved vaksinering. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Til operatøren: 3 Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevel Прочитајте комплетан документ