Pentium Forte Plus vet

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QI10AL02

INN (International Name):

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert / Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Pose 500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2007-07-31

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG .
.
PENTIUM FORTE PLUS VET.
INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON, VAKSINE TIL ATLANTISK LAKS .
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE .
.
INNEHAVER AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN .
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road .
Basingstoke.
RG24 9NL Storbritannia.
TILVIRKER MED ANSVAR FOR
BATCHFRIGIVELSE.
Benchmark Vaccines, Ltd.
4 Warner Drive.
Springwood Industrial
Estate.
Rayne Road, Braintree.
Essex CM7 2YW,
Storbritannia .
TILVIRKER.
Elanco Canada
Limited.
37 McCarville
Street.
Charlottetown, PE
C1E 2A7.
Canada .
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
Pentium Forte Plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til
atlantisk laks.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .
VIRKESTOFFER.
Per dose (0,1 ml vaksine):
Formalininaktiverte
bakteriekulturer
av
_Aeromonas _
_salmonicida_
_ _subspecies
_salmonicida, _RPS ≥ 70*, _Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α,
RPS60 ≥ 75*, _Vibrio_
_salmonicida_, RPS60 ≥ 90* og _Moritella viscosa, _RPS ≥ 70.
Formalininaktivert IPNV
dyrket på cellekultur (≥1,0 ELISA Units)
.
RPS = Relativ prosent overlevelse. Måles i potency test
(smitteforsøk), *test i
følge Ph.Eur.
ELISA Units = Mål for mengde virus-antigen.
ADJUVANS: Mineralolje .
HJELPESTOFFER: Emulgatorer. Vaksinen kan inneholde formaldehyd (≤0,5
g/L) som
rest etter inaktivering.
.
4. INDIKASJONER .
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet
forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida _subspecies
_salmonicida_
(furunkulose), _Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α (vibriose),
_Vibrio salmonicida_
(kaldtvannsvibriose), IPNV (infeksiøs pancreasnekrose) og _Moritella
viscosa_
(vintersår).
.
5. KONTRAINDIKASJONER .
Skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd.
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til fremtidig stamfisk er
ikke klarlagt, og
produktet skal derfor ikke benyttes til fisk beregnet for avl.
.
6. BIVIRKNINGER .
Redusert a

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Pentium forte plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til
atlantisk laks.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER
Per dose (0,1 ml vaksine):
Formalininaktiverte bakteriekulturer av _Aeromonas salmonicida
_subspecies _salmonicida, _RPS ≥ 70*,
_Vibrio anguillarum _serovar O1 og O2α, RPS
60
≥ 75*, _Vibrio salmonicida_, RPS
60
≥ 90* og _Moritella _
_viscosa, _RPS ≥ 70. Formalininaktivert IPNV dyrket på cellekultur
(≥1,0 ELISA Units).
RPS = Relativ prosent overlevelse. Måles i potency test
(smitteforsøk), *test i følge Ph.Eur.
ELISA Units = Mål for mengde virus-antigen.
ADJUVANS: Mineralolje.
HJELPESTOFFER:Se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (_Salmo salar_ L.).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med _Aeromonas salmonicida _subspecies _salmonicida
_(furunkulose), _Vibrio anguillarum _
serovar O1 og O2α (vibriose), _Vibrio salmonicida
_(kaldtvannsvibriose), IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose) og _Moritella viscosa _(vintersår).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke
benyttes til fisk beregnet for
reproduksjon (se punkt 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun frisk fisk skal vaksineres. Det anbefales minimum 25 g
fiskestørrelse ved vaksinering.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå
kontakt med veterinærpreparatet.
Til operatøren:
3
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevel