Pemetrexed Zentiva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pemetreksed

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetreksed

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SYNTHON S.R.O.

Резиме производа:

JKL: 0034669

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-04

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
PEMETREXED ZENTIVA
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pemetrexed Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Zentiva
3.
Kako se primenjuje lek Pemetrexed Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pemetrexed Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PEMETREXED ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pemetrexed Zentiva je lek koji se koristi za lečenje karcinoma
(raka).
Lek Pemetrexed Zentiva se primenjuje u kombinaciji
sa cisplatinom,
još
jednim antikancerskim lekom,
za lečenje malignog mezotelioma pleure,
oblika raka koji
zahvata plućnu maramicu,
kod pacijenata koji
prethodno nisu primali hemioterapiju.
Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje u kombinaciji sa
cisplatinom kao početna terapija kod
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća.
Lek Pemetrexed Zentiva Vam se može propisati ako imate karcinom
pluća u uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena
nakon početne hemioterapije.
Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje kod pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom pluća kod kojih
je bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMATE LEK PEMETREXED ZENTIVA
LEK PEMETREX

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pemetrexed Zentiva
®
, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), rastvor sadrži 25 mg/mL
pemetrekseda.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa 500 mg pemetrekseda sadrži približno 54 mg
natrijuma (2,35 mmoL).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Pemetrexed Zentiva je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za
lečenje pacijenata sa inoperabilnim
malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Lek Pemetrexed Zentiva je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan kao
prva linija terapije kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
kod kog histološki
ne
preovladavaju skvamozne ćelije (videti odeljak 5.1).
Lek Pemetrexed Zentiva je indikovan kao monoterapija za terapiju
održavanja kod lokalno uznapredovalog
ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, kod kog
histološki ne preovladavaju skvamozne ćelije
kod pacijenata kod kojih bolest
nije napredovala odmah nakon završene hemioterapije na bazi preparata
platine (videti odeljak 5.1).
Lek
Pemetrexed
Zentiva je
indikovan
u obliku monoterapije kao
druga linija terapije za
lečenje
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
kod
kog
histološki ne preovladavaju skvamozne ćelije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 19
Primena leka Pemetrexed Zentiva mora da se odvija samo pod nadzorom
lekara koji je obučen za primenu
antitumorske hemioterapije.
Lek Pemetrexed Zentiva u kombinaciji sa cisplatinom
Preporučena doza l