Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pemetreksed
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01BA04
pemetreksed
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0034669
OBNOVA
2022-11-04
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK PEMETREXED ZENTIVA ® , 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PEMETREKSED PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pemetrexed Zentiva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Zentiva 3. Kako se primenjuje lek Pemetrexed Zentiva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pemetrexed Zentiva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK PEMETREXED ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pemetrexed Zentiva je lek koji se koristi za lečenje karcinoma (raka). Lek Pemetrexed Zentiva se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom, za lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu, kod pacijenata koji prethodno nisu primali hemioterapiju. Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao početna terapija kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća. Lek Pemetrexed Zentiva Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne hemioterapije. Lek Pemetrexed Zentiva se takođe primenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća kod kojih je bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMATE LEK PEMETREXED ZENTIVA LEK PEMETREX Lugege kogu dokumenti
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pemetrexed Zentiva ® , 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: pemetreksed 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), rastvor sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa 500 mg pemetrekseda sadrži približno 54 mg natrijuma (2,35 mmoL). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak je bele do svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni mezoteliom pleure Lek Pemetrexed Zentiva je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju. Nemikrocelularni karcinom pluća Lek Pemetrexed Zentiva je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća kod kog histološki ne preovladavaju skvamozne ćelije (videti odeljak 5.1). Lek Pemetrexed Zentiva je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, kod kog histološki ne preovladavaju skvamozne ćelije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene hemioterapije na bazi preparata platine (videti odeljak 5.1). Lek Pemetrexed Zentiva je indikovan u obliku monoterapije kao druga linija terapije za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća kod kog histološki ne preovladavaju skvamozne ćelije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje 2 od 19 Primena leka Pemetrexed Zentiva mora da se odvija samo pod nadzorom lekara koji je obučen za primenu antitumorske hemioterapije. Lek Pemetrexed Zentiva u kombinaciji sa cisplatinom Preporučena doza l Lugege kogu dokumenti