Pemetrexed "Synthon Hispania" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Pemetrexed

Доступно од:

Synthon Hispania S.L.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetrexed

Дозирање:

25 mg/ml

Фармацеутски облик:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2018-03-09

Карактеристике производа

1. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "SYNTHON HISPANIA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Synthon Hispania"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin).
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin).
Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin).
Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lidt gul til brun, brun gul eller grøn gul
opløsning.
Koncentratets pH er mellem 8,3 og 9,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt
pleuramesoteliom
Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret til behandling af
kemoterapinaive patienter
med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
_dk_hum_58773_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Ikke-småcellet
lungecancer
Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret til behandling sammen med
cisplatin, som 1.
linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter,
hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt.
5.1).
Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret som 2. linjes monoterapi
til behandling af
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Pemetrexed "Synthon Hispania" må kun administreres under tilsyn a