Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexed
Synthon Hispania S.L.
L01BA04
pemetrexed
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-03-09
1. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "SYNTHON HISPANIA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30563 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Synthon Hispania" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin). Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin). Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin). Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lidt gul til brun, brun gul eller grøn gul opløsning. Koncentratets pH er mellem 8,3 og 9,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. _dk_hum_58773_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Synthon Hispania" er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Pemetrexed "Synthon Hispania" må kun administreres under tilsyn a Lesen Sie das vollständige Dokument