Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni natrijev fluorid kalijev jodid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
B05XA30
cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni natrijev fluorid kalijev jodid
521 mikrogram + 53,7 mikrogram + 3,60 mikrogram + 4,38 mikrogram + 126 mikrogram + 1,31 mikrogram/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 521 µg cinkovog klorida, 53,7 µg bakrovog klorid dihidrata, 3,60 µg manganovog klorid tetrahidrata, 4,38 µg natrijevog selenita, bezvodnog, 126 µg natrijevog fluorida i 1,31 µg kalijevog jodida
na recept ograničeni recept
HP Halden Pharma AS, Halden, Norveška
Pakiranje: 10 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-330786925-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-07
2019-07-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEDITRACE KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU cinkov klorid; bakrov klorid dihidrat; manganov klorid tetrahidrat; natrijev selenit, bezvodni; natrijev fluorid; kalijev jodid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Peditrace i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peditrace? 3. Kako se primjenjuje Peditrace? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Peditrace? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEDITRACE I ZA ŠTO SE KORISTI? Peditrace je posebno namijenjen djeci (uključujući prerano rođenu djecu). Vašem djetetu osigurava elemente u tragovima kada ono ne može normalno uzimati hranu. Obično se primjenjuje kao dio uravnotežene intravenske prehrane zajedno s proteinima, mastima, ugljikohidratima, solima i vitaminima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI PEDITRACE? VAŠE DIJETE NE SMIJE PRIMATI PEDITRACE: - ako je alergično na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). AKO SE RAZVIJE OSIP ILI NEKI DRUGI OBLIK ALERGIJSKE REAKCIJE (KAO ŠTO JE SVRBEŽ, OTICANJE USNICA ILI LICA, ILI ZADIHANOST), OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA. - ako boluje od Wilsonove bolesti (nasljedna bolest prekomjernog nakupljanja bakra u organizmu) Peditrace je potrebno razrijediti prije primjene, što znači da se dodaje u drugu otopinu prije primjene Vašem djetetu. Vaš liječnik ili medicinska sestra će osigurati njegovu ispravnu pripravu. UPOZORENJE I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka Peditrace ako Vaše dijete: Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: Djelatne tvari Količina Cinkov klorid 521 µg Bakrov klorid dihidrat 53,7 µg Manganov klorid tetrahidrat 3,60 µg Natrijev selenit, bezvodni 4,38 µg Natrijev fluorid 126 µg Kalijev jodid 1,31 µg Djelatne tvari u 1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju odgovaraju: Zn 250 µg 3,82 µmol Cu 20 µg 0,315 µmol Mn 1 µg 18,2 nmol Se 2 µg 25,3 nmol F 57 µg 3,00 µmol I 1 µg 7,88 nmol Sadržaj natrija i kalija odgovara: Natrij 70 µg 3,05 µmol Kalij 0,31 µg 7,88 nmol Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Osmolalnost: 38 mOsm/kg vode pH: 2,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Peditrace je indiciran za primjenu u nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i djece starije od godinu dana s potrebom parenteralne prehrane za održavanje osnovnih potreba za elementima u tragovima. Potrebno ga je primjenjivati zajedno s otopinama aminokiselina ili glukoze, ili s drugim pedijatrijskim dodacima. H A L M E D 18 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Pedijatrijska populacija _ Nedonoščad, novoroĎenčad, dojenčad i djeca do 15 kg tjelesne mase Osnovne potrebe za elementima u tragovima zadovoljene su s 1 ml lijeka Peditrace po kg tjelesne mase na dan, do maksimalne dnevne doze od 15 ml. Djeca tjelesne mase od 15 kg i više Dnevna doza od 15 ml lijeka Peditrace zadovoljava osnovne potrebe za elementima u tragovima ove pedijatrijske skupine. MeĎutim za bolesnike tjelesne mase veće od 40 kg potrebno je primijeniti Additrace, otopinu s elementima u tragovima, koja ima kvalitativni i kvantitativni sastav različit od otopine Peditrace. Način primjene Za intravensku primjenu. Peditrace se ne smije primjenjivati nerazrijeĎen (vidjeti dio 6.6.). Primjena lij Прочитајте комплетан документ