Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni natrijev fluorid kalijev jodid

Saatavilla:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

B05XA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinkov klorid bakrov klorid dihidrat manganov klorid tetrahidrat natrijev selenit, bezvodni natrijev fluorid kalijev jodid

Annos:

521 mikrogram + 53,7 mikrogram + 3,60 mikrogram + 4,38 mikrogram + 126 mikrogram + 1,31 mikrogram/ml

Lääkemuoto:

koncentrat za otopinu za infuziju

Koostumus:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 521 µg cinkovog klorida, 53,7 µg bakrovog klorid dihidrata, 3,60 µg manganovog klorid tetrahidrata, 4,38 µg natrijevog selenita, bezvodnog, 126 µg natrijevog fluorida i 1,31 µg kalijevog jodida

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

HP Halden Pharma AS, Halden, Norveška

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 10 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-330786925-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-07

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-29

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEDITRACE KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
cinkov klorid; bakrov klorid dihidrat; manganov klorid tetrahidrat;
natrijev selenit, bezvodni; natrijev
fluorid; kalijev jodid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Peditrace i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peditrace?
3. Kako se primjenjuje Peditrace?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Peditrace?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEDITRACE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Peditrace je posebno namijenjen djeci (uključujući prerano rođenu
djecu). Vašem djetetu osigurava
elemente u tragovima kada ono ne može normalno uzimati hranu.
Obično se primjenjuje kao dio uravnotežene intravenske prehrane
zajedno s proteinima, mastima,
ugljikohidratima, solima i vitaminima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI PEDITRACE?
VAŠE DIJETE NE SMIJE PRIMATI PEDITRACE:
-
ako je alergično na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
AKO SE RAZVIJE OSIP ILI NEKI DRUGI OBLIK ALERGIJSKE REAKCIJE (KAO ŠTO
JE SVRBEŽ, OTICANJE
USNICA ILI LICA, ILI ZADIHANOST), OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA.
-
ako
boluje
od
Wilsonove
bolesti
(nasljedna
bolest
prekomjernog
nakupljanja
bakra
u
organizmu)
Peditrace je potrebno razrijediti prije primjene, što znači da se
dodaje u drugu otopinu prije
primjene Vašem djetetu. Vaš liječnik ili medicinska sestra će
osigurati njegovu ispravnu pripravu.
UPOZORENJE I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka Peditrace ako
Vaše dijete:

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju sadrži:
Djelatne tvari
Količina
Cinkov klorid
521 µg
Bakrov klorid dihidrat
53,7 µg
Manganov klorid tetrahidrat
3,60 µg
Natrijev selenit, bezvodni
4,38 µg
Natrijev fluorid
126 µg
Kalijev jodid
1,31 µg
Djelatne tvari u 1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju
odgovaraju:
Zn
250 µg
3,82 µmol
Cu
20 µg
0,315 µmol
Mn
1 µg
18,2 nmol
Se
2 µg
25,3 nmol
F
57 µg
3,00 µmol
I
1 µg
7,88 nmol
Sadržaj natrija i kalija odgovara:
Natrij
70 µg
3,05 µmol
Kalij
0,31 µg
7,88 nmol
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Osmolalnost: 38 mOsm/kg vode
pH: 2,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Peditrace je indiciran za primjenu u nedonoščadi, novoroĎenčadi,
dojenčadi i djece starije od godinu
dana s potrebom parenteralne prehrane za održavanje osnovnih potreba
za elementima u tragovima.
Potrebno
ga
je
primjenjivati
zajedno
s
otopinama
aminokiselina
ili
glukoze,
ili
s
drugim
pedijatrijskim dodacima.
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nedonoščad, novoroĎenčad, dojenčad i djeca do 15 kg tjelesne mase
Osnovne potrebe za elementima u tragovima zadovoljene su s 1 ml lijeka
Peditrace po kg tjelesne
mase na dan, do maksimalne dnevne doze od 15 ml.
Djeca tjelesne mase od 15 kg i više
Dnevna doza od 15 ml lijeka Peditrace zadovoljava osnovne potrebe za
elementima u tragovima ove
pedijatrijske skupine.
MeĎutim za bolesnike tjelesne mase veće od 40 kg potrebno je
primijeniti Additrace, otopinu s
elementima u tragovima, koja ima kvalitativni i kvantitativni sastav
različit od otopine Peditrace.
Način primjene
Za intravensku primjenu.
Peditrace se ne smije primjenjivati nerazrijeĎen (vidjeti dio 6.6.).
Primjena lij