Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Pazenir sér er ætlað fyrir meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist fyrsta lína meðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern standard, anthracycline inniheldur meðferð er ekki ætlað. Pazenir ásamt carboplatín er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð ekki lítið klefi lungnakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki mönnum fyrir hugsanlega læknandi skurðaðgerð og/eða geislameðferð.
Revision: 7
Leyfilegt
2019-05-06
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PAZENIR 5 MG/ML INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA PACLITAXEL LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Pazenir 3. Hvernig nota á Pazenir 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pazenir 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PAZENIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PAZENIR Pazenir inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nanóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein. • Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja. • Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun sjaldgæfari við notkun Pazenir. VIÐ HVERJU PAZENIR ER NOTAÐ Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins: Brjóstakrabbamein • Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkamanum (það Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, ördreifa. Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg. Duftið er hvítt til gult á lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pazenir einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4). Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum. Pazenir í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Pazenir skal aðeins gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfðar eru til gjafar frumudrepandi lyfja. Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum. Skammtar _Brjóstakrabbamein_ Ráðlagður skammtur af Pazenir er 260 mg/m 2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti. _Aðlögun skammtastærðar meðan á meðferð við brjóstakrabbameini stendur_ Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm 3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Pazenir meðferð stendur, ætti að minnka skammtinn niður í 220 mg/m 2 . Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli Прочитајте комплетан документ