Pazenir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paklitaxel

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Brjóstakrabbamein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pazenir sér er ætlað fyrir meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist fyrsta lína meðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern standard, anthracycline inniheldur meðferð er ekki ætlað. Pazenir ásamt carboplatín er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð ekki lítið klefi lungnakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki mönnum fyrir hugsanlega læknandi skurðaðgerð og/eða geislameðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PAZENIR 5 MG/ML INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA
PACLITAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Pazenir
3.
Hvernig nota á Pazenir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pazenir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PAZENIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PAZENIR
Pazenir inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við
mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem
kallast nanóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast
taxön (taxanes) og er notað til að
meðhöndla krabbamein.
•
Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið;
það verkar með því að stöðva
skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja.
•
Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel
leysist upp í blóðinu og fer í gegnum
veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem
geta valdið hugsanlega lífshættulegum
aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun
sjaldgæfari við notkun
Pazenir.
VIÐ HVERJU PAZENIR ER NOTAÐ
Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum
krabbameins:
Brjóstakrabbamein
•
Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í
líkamanum (það

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi
albúmínbundinna nanóagna.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli á
formi albúmínbundinna nanóagna.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, ördreifa.
Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk
300-360 mOsm/kg.
Duftið er hvítt til gult á lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pazenir einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á
brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við
sjúkdómi með meinvörpum og þar sem
hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá
kafla 4.4).
Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til
meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna
sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Pazenir í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til
meðferðar sem fyrsti valkostur við
lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum
sjúklingum þar sem hugsanleg
lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til
greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Pazenir skal aðeins gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á
deildum sem sérhæfðar eru til gjafar
frumudrepandi lyfja. Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða
ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Skammtar
_Brjóstakrabbamein_
Ráðlagður skammtur af Pazenir er 260 mg/m
2
sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
_Aðlögun skammtastærðar meðan á meðferð við
brjóstakrabbameini stendur_
Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð
(daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm
3
í viku eða
lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Pazenir meðferð
stendur, ætti að minnka skammtinn
niður í 220 mg/m
2
. Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli