Pauline 2 mg filmomh. tabl.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Diënogest 2 mg

Доступно од:

Ceres Pharma SA-NV

АТЦ код:

G03DB08

INN (Међународно име):

Dienogest

Дозирање:

2 mg

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Састав:

Diënogest 2 mg

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Dienogest

Резиме производа:

CTI-code: 587795-01 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005692707 - CNK-code: 4413613 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587795-02 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005692677 - CNK-code: 4413639 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Ja

Датум одобрења:

2021-07-23

Информативни летак

Bijsluiter
Pauline
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PAULINE 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pauline en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PAULINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pauline is een geneesmiddel voor de behandeling van endometriose
(pijnlijke symptomen die worden
veroorzaakt door verplaatst weefsel van de baarmoederwand). Pauline
bevat een hormoon, het
progestageen dienogest.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u nu last heeft van een BLOEDSTOLSEL (tromboembolie) in uw aderen.
Dit kan bijvoorbeeld
gebeuren in de bloedvaten van de benen (diepe ader trombose) of de
longen (longembolie). Zie ook
“Pauline en veneuze bloedstolsels” hieronder.

Als u last heeft van ERNSTIGE AANDOENINGEN AAN UW SLAGADERS, inclusief
hartvaatziekten, zoals
HARTINFARCT, BEROERTE of HARTZIEKTE waarbij er minder bloed naar uw
hart gaat (angina pectoris), of
hier ooit last van heeft gehad. Zie ook “Pauline en arteriële
bloedstolsels” beneden.

Als u DIABETES heeft met schade aan uw bloedvaten.

Als u last heeft van LEVERZIEKTE, of hier ooit last van heef

Карактеристике производа

Samenvatting van de productkenmerken
Pauline
1 / 12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pauline 2 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte, ronde tabletten met een breedte van 7,1 mm en een hoogte van
3,4 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van endometriose
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering van Pauline is één tablet dagelijks zonder pauzes, welke
het liefst elke dag op dezelfde tijd
ingenomen worden, eventueel met wat vloeistof. De tablet kan ingenomen
worden met of zonder voedsel.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht of vaginaal
bloeden optreedt. Wanneer een
verpakking opgemaakt is, dient de volgende verpakking aangebroken te
worden zonder pauze.
De behandeling kan worden gestart op elke dag van de menstruele
cyclus.
Elke vorm van hormonale anticonceptie dient gestopt te worden vóór
het opstarten van Pauline. Indien
contraceptie noodzakelijk is moet een niet-hormonale methode aangewend
worden (vb. een condoom).
_Omgaan met vergeten tabletten_
De werkzaamheid van Pauline kan verminderd zijn in geval van vergeten
tabletten, braken en/of diarree
(wanneer dit optreedt binnen 3-4 uur na tabletinname). In geval van
een of meer vergeten tabletten moet de
vrouw, zo gauw als zij zich herinnert slechts één tablet nemen en de
dag daarna doorgaan met het innemen van
een tablet op de normale tijd. Een tablet die niet opgenomen werd
vanwege braken of diarree dient op dezelfde
wijze vervangen worden door één tablet.
_EXTRA INFORMATIE VOOR SPECIALE PATIËNTENGROEPEN_
_Pediatrische patiënten_
Pauline is niet geïndiceerd bij meisjes voor de menarche.
De veiligheid en werkzaamheid van Pauline werden onderzocht in een
ongecontroleerde klinische studie
gedurende 12 maanden bij 111 vrouwelijke adolescenten (van 12 tot 18
jaar) met klinisch vermoedelijke of
Samenvatting van de productkenm