País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diënogest 2 mg
Ceres Pharma SA-NV
G03DB08
Dienogest
2 mg
Filmomhulde tablet
Diënogest 2 mg
Oraal gebruik
Dienogest
CTI-code: 587795-01 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005692707 - CNK-code: 4413613 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587795-02 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005692677 - CNK-code: 4413639 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-07-23
Bijsluiter Pauline 1 / 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PAULINE 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Dienogest LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pauline en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PAULINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Pauline is een geneesmiddel voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van de baarmoederwand). Pauline bevat een hormoon, het progestageen dienogest. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u nu last heeft van een BLOEDSTOLSEL (tromboembolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren in de bloedvaten van de benen (diepe ader trombose) of de longen (longembolie). Zie ook “Pauline en veneuze bloedstolsels” hieronder. Als u last heeft van ERNSTIGE AANDOENINGEN AAN UW SLAGADERS, inclusief hartvaatziekten, zoals HARTINFARCT, BEROERTE of HARTZIEKTE waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina pectoris), of hier ooit last van heeft gehad. Zie ook “Pauline en arteriële bloedstolsels” beneden. Als u DIABETES heeft met schade aan uw bloedvaten. Als u last heeft van LEVERZIEKTE, of hier ooit last van heef Llegiu el document complet
Samenvatting van de productkenmerken Pauline 1 / 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pauline 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2 mg dienogest. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Witte, ronde tabletten met een breedte van 7,1 mm en een hoogte van 3,4 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van endometriose 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering van Pauline is één tablet dagelijks zonder pauzes, welke het liefst elke dag op dezelfde tijd ingenomen worden, eventueel met wat vloeistof. De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel. De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht of vaginaal bloeden optreedt. Wanneer een verpakking opgemaakt is, dient de volgende verpakking aangebroken te worden zonder pauze. De behandeling kan worden gestart op elke dag van de menstruele cyclus. Elke vorm van hormonale anticonceptie dient gestopt te worden vóór het opstarten van Pauline. Indien contraceptie noodzakelijk is moet een niet-hormonale methode aangewend worden (vb. een condoom). _Omgaan met vergeten tabletten_ De werkzaamheid van Pauline kan verminderd zijn in geval van vergeten tabletten, braken en/of diarree (wanneer dit optreedt binnen 3-4 uur na tabletinname). In geval van een of meer vergeten tabletten moet de vrouw, zo gauw als zij zich herinnert slechts één tablet nemen en de dag daarna doorgaan met het innemen van een tablet op de normale tijd. Een tablet die niet opgenomen werd vanwege braken of diarree dient op dezelfde wijze vervangen worden door één tablet. _EXTRA INFORMATIE VOOR SPECIALE PATIËNTENGROEPEN_ _Pediatrische patiënten_ Pauline is niet geïndiceerd bij meisjes voor de menarche. De veiligheid en werkzaamheid van Pauline werden onderzocht in een ongecontroleerde klinische studie gedurende 12 maanden bij 111 vrouwelijke adolescenten (van 12 tot 18 jaar) met klinisch vermoedelijke of Samenvatting van de productkenm Llegiu el document complet