Parsabiv

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

etelkalcetid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

H05BX04

INN (Међународно име):

etelkalcetid

Дозирање:

2.5mg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 2.5mg/0.5mL; bočica staklena, 6x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

AMGEN EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 0040130

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-12-31

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PARSABIV
®
, 2,5 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PARSABIV
®
, 5 MG/1 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ETELKALCETID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Parsabiv i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Parsabiv
3.
Kako se primenjuje lek Parsabiv
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Parsabiv
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK PARSABIV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Parsabiv sadrži aktivnu supstancu etelkalcetid, koja smanjuje
vrednost paratireoidnog hormona,
poznatog kao PTH.
Lek Parsabiv se koristi za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma
kod pacijenata sa ozbiljnim
oboljenjem bubrega kojima je potrebna hemodijaliza da bi se njihova
krv pročistila od otpadnih
proizvoda.
Kod sekundarnog hiperparatireoidizma, paratireoidne žlezde (četiri
male žlezde u vratu) stvaraju
previše PTH. „Sekundarno” znači da je hiperparatireoidizam
prouzrokovan drugim stanjem, npr.
bolešću bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može prouzrokovati
gubitak kalcijuma iz kostiju,
što može dovesti do bolova u kostima i njihovog preloma i problema
sa krvlju i krvnim sudovima. Lek
Parsabiv pomaže u kontroli vrednosti kalcijuma i fosfata u Vašem
telu tako što kontroliše vredno

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Parsabiv
®
, 2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju
Parsabiv
®
, 5 mg/1 mL, rastvor za injekciju
INN: etelkalcetid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Parsabiv, 2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida) u
0,5 mL rastvora za injekciju.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku
hidrohlorida).
Parsabiv, 5 mg/1 mL, rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida) u 1
mL rastvora za injekciju.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra i bezbojna tečnost, praktično bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Parsabiv je indikovan za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma
(SHPT) kod odraslih pacijenata sa
hroničnom bolešću bubrega (HBB) na terapiji hemodijalizom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg koja se primenjuje
putem bolus injekcije 3 puta nedeljno.
Pre primene prve doze leka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog
uvođenja nakon prekida terapije
korigovana vrednost koncentracije kalcijuma u serumu bi trebalo da
bude na donjoj granici normalnih
2 od 14
vrednosti ili iznad nje (videti takođe prilagođavanja doze zasnovana
na koncentracijama kalcijuma u
serumu). Lek Parsabiv ne sme se primenjivati češće od 3 puta
nedeljno.
_Titracija doze_
Lek Parsabiv je potrebno titrirati tako da doze budu između 2,5 mg i
15 mg u skladu sa individualnim
potrebama. Doza se može povećavati postepeno za 2,5 mg ili 5 mg ne
češće od jednom na svake 4 nedelje,
do maksim