국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
etelkalcetid
AMICUS SRB D.O.O.
H05BX04
etelkalcetid
2.5mg/0.5mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 2.5mg/0.5mL; bočica staklena, 6x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
AMGEN EUROPE B.V.
JKL: 0040130
REGISTRACIJA
2020-12-31
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK PARSABIV ® , 2,5 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PARSABIV ® , 5 MG/1 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU ETELKALCETID Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Parsabiv i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Parsabiv 3. Kako se primenjuje lek Parsabiv 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Parsabiv 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK PARSABIV I ČEMU JE NAMENJEN Lek Parsabiv sadrži aktivnu supstancu etelkalcetid, koja smanjuje vrednost paratireoidnog hormona, poznatog kao PTH. Lek Parsabiv se koristi za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem bubrega kojima je potrebna hemodijaliza da bi se njihova krv pročistila od otpadnih proizvoda. Kod sekundarnog hiperparatireoidizma, paratireoidne žlezde (četiri male žlezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarno” znači da je hiperparatireoidizam prouzrokovan drugim stanjem, npr. bolešću bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može prouzrokovati gubitak kalcijuma iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i njihovog preloma i problema sa krvlju i krvnim sudovima. Lek Parsabiv pomaže u kontroli vrednosti kalcijuma i fosfata u Vašem telu tako što kontroliše vredno 전체 문서 읽기
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Parsabiv ® , 2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju Parsabiv ® , 5 mg/1 mL, rastvor za injekciju INN: etelkalcetid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Parsabiv, 2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju Jedna bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida) u 0,5 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida). Parsabiv, 5 mg/1 mL, rastvor za injekciju Jedna bočica sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida) u 1 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistra i bezbojna tečnost, praktično bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Parsabiv je indikovan za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) kod odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega (HBB) na terapiji hemodijalizom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg koja se primenjuje putem bolus injekcije 3 puta nedeljno. Pre primene prve doze leka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja nakon prekida terapije korigovana vrednost koncentracije kalcijuma u serumu bi trebalo da bude na donjoj granici normalnih 2 od 14 vrednosti ili iznad nje (videti takođe prilagođavanja doze zasnovana na koncentracijama kalcijuma u serumu). Lek Parsabiv ne sme se primenjivati češće od 3 puta nedeljno. _Titracija doze_ Lek Parsabiv je potrebno titrirati tako da doze budu između 2,5 mg i 15 mg u skladu sa individualnim potrebama. Doza se može povećavati postepeno za 2,5 mg ili 5 mg ne češće od jednom na svake 4 nedelje, do maksim 전체 문서 읽기