Parikalcitol Ebb 1 mikrogram Kapsel, mjuk

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

parikalcitol

Доступно од:

Ebb Medical AB

АТЦ код:

H05BX02

INN (Међународно име):

paricalcitol

Дозирање:

1 mikrogram

Фармацеутски облик:

Kapsel, mjuk

Састав:

etanol, vattenfri Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2020-03-10

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARIKALCITOL EBB 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Parikalcitol Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Parikalcitol Ebb
3.
Hur du använder Parikalcitol Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Parikalcitol Ebb skall förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARIKALCITOL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Parikalcitol Ebb innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som
är en syntetisk form av aktivt vitamin
D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D
på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Parikalcitol Ebb tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte
kan producera tillräckligt mycket.
Parikalcitol Ebb hjälper till att förebygga följderna av låga
vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av
bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Parikalcitol Ebb
används av vuxna patienter med
njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder
med njursjukdom Stadie 3 och 4.
Parikalcitol som finns i Parikalcitol Ebb kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i d

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 1 mikrogram innehåller 1
mikrogram parikalcitol.
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 2 mikrogram innehåller 2
mikrogram parikalcitol.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol 1,420 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder
med kronisk njursjukdom
stadie 3 och 4.
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom stadie 5, som
behandlas med
hemodialys eller peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4
Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje
dag eller varannan dag
tre gånger i veckan.
Initial dos
Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av
intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tabell 1. Initial dos
BASVÄRDE IPTH-NIVÅ
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
* Administreras inte oftare än varannan dag
Dostitrering
Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma
iPTH-nivåer, med
monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett
förslag till dostitrering.
Tabell 2. Dostitrering
DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL
IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA
1
Oförändrad eller ökad
Sänkt med < 30 %
Öka 1 mikrogram
Öka 2 mikrogram
Sänkt med ≥ 30 %, ≤ 60 %
Bibehåll
Bibehåll
Sänkt