Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
parikalcitol
Ebb Medical AB
H05BX02
paricalcitol
1 mikrogram
Kapsel, mjuk
etanol, vattenfri Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Godkänd
2020-03-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PARIKALCITOL EBB 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL parikalcitol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Parikalcitol Ebb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Parikalcitol Ebb 3. Hur du använder Parikalcitol Ebb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Parikalcitol Ebb skall förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PARIKALCITOL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Parikalcitol Ebb innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk form av aktivt vitamin D. Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Parikalcitol Ebb tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Parikalcitol Ebb hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Parikalcitol Ebb används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4. Parikalcitol som finns i Parikalcitol Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i d Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram parikalcitol. Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram parikalcitol. Hjälpämne med känd effekt: Etanol 1,420 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. 1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2. 2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4. Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom stadie 5, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4 Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan. Initial dos Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH). Tabell 1. Initial dos BASVÄRDE IPTH-NIVÅ DYGNDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogram > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogram 4 mikrogram * Administreras inte oftare än varannan dag Dostitrering Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma iPTH-nivåer, med monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett förslag till dostitrering. Tabell 2. Dostitrering DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE DYGNDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA 1 Oförändrad eller ökad Sänkt med < 30 % Öka 1 mikrogram Öka 2 mikrogram Sänkt med ≥ 30 %, ≤ 60 % Bibehåll Bibehåll Sänkt Lestu allt skjalið