Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
Normal
paricalcitol
Aktif
2015-06-07
1 5 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril Etkin madde: Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir). Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su. okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. iyaç duyabilirsiniz. yüksek veya Bu Kullanma T 1. 2. ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. 4. 5. in 1. ? 5 mcg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde Her 1 m 2 aktif vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. seviyeleri 2. ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler hassas) iseniz. alsiyum veya vitamin D var ise. ’ i . osfor d meyen etkilerin görülmesini art Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yapt 3 gerekebilir. ’i doktorunuza ’ in yiy Hamilelik . Emzirme ’i kesilip kesilm 4 ’ önemli bilgiler (sara) rabilirler. Fosfat veya vitami -fosfor t Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini art E er reçeteli ya da reçe s kulland 3. ? u her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye 5 Uygulama yolu ve metodu De i ik ya Pediyatrik hastalar Ya neyim y ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar etkililik ya da güvenlilik Karaci er yetmezli i: i Böbrek yetmezli i: yoktur. Fakat E er ’i una dair bir izleniminiz var ise onu unuz. ’ , ’i , hiperfosfatemi (yüksek f yol açabilir ve acil 6 müdahale gerektirir. doktorunuzla temasa geçiniz. ak 311,250 mg propilen glikol içerir. r. Tüm ilaçlar gibi ’ olabilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. A a stanenin acil bölümüne ba vurunuz: - - Nefes almada ve yutkunmada zorluk - - - 7 biri sizde mevcut ise, sizin ’ Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. A a doktorunuza söyleyiniz: : - - Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARİDEV 5 mcg/ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml’sinde: Parikalsitol 5 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etanol 158,390 mg Propilen glikol 311,250 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARİDEV hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _YETIŞKINLER _ Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0,04 mikrogram/kg ile 0,1 mikrogram/kg (2,8-7 mikrogram) arasındaki bolus dozudur. 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. DOZ TITRASYONU: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve bireysel doz titrasyonu önemlidir. Herhangi bir doz ayar Прочитајте комплетан документ