PARIDEV 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

parikalsitol

Предлага се от:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

H05BX02

INN (Международно Name):

parikalsitol

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

paricalcitol

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

2015-06-07

Листовка

1
5 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
Etkin madde: Her 1 ml
enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol
içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).
Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su.
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
iyaç duyabilirsiniz.
yüksek veya
Bu Kullanma T
1.
2.
’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
4.
5.
in
1.
?
5
mcg/ml
1
ml’lik
ampullerde
5
ampullük
kutular
halinde
Her 1 m
2
aktif vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu
ilaçlara
aittir.
ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli
bir maddedir.
seviyeleri
2.
’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
hassas) iseniz.
alsiyum veya vitamin D var ise.
’ i
.
osfor
d
meyen
etkilerin
görülmesini art
Doktorunuzun
tedavinizi
izlemesi
için
kan
testleri
yapt
3
gerekebilir.
’i
doktorunuza
’ in yiy
Hamilelik
.
Emzirme
’i
kesilip kesilm
4
’
önemli bilgiler
(sara)
rabilirler.
Fosfat veya vitami
-fosfor
t
Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum
seviyelerini art
E er reçeteli ya da reçe
s
kulland
3.
?
u her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
5
Uygulama yolu ve metodu
De i
ik ya
Pediyatrik hastalar
Ya
neyim
y
ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
etkililik ya da güvenlilik
Karaci
er yetmezli
i:
i
Böbrek
yetmezli
i:
yoktur. Fakat
E er
’i
una dair bir izleniminiz var ise
onu unuz.
’
,
’i
, hiperfosfatemi (yüksek
f
yol açabilir ve acil
6
müdahale
gerektirir.
doktorunuzla temasa geçiniz.
ak 311,250 mg propilen glikol içerir.
r.
Tüm ilaçlar gibi
’
olabilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
A a
stanenin acil bölümüne ba vurunuz:
-
-
Nefes almada ve yutkunmada zorluk
-
-
-
7
biri sizde mevcut ise, sizin
’
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
A a
doktorunuza söyleyiniz:
:
-
-

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARİDEV
5 mcg/ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml’sinde:
Parikalsitol 5 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etanol 158,390 mg
Propilen glikol 311,250 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARİDEV
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_YETIŞKINLER _
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0,04 mikrogram/kg ile 0,1 mikrogram/kg (2,8-7
mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
DOZ TITRASYONU:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için
150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu
önemlidir.
Herhangi bir doz ayar