Paricalcitol 2care4 1 mikrogram Kapsel, mjuk

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

parikalcitol

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

H05BX02

INN (Међународно име):

paricalcitol

Дозирање:

1 mikrogram

Фармацеутски облик:

Kapsel, mjuk

Састав:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2020-03-10

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARICALCITOL 2CARE4 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL
parikalcitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paricalcitol 2care4 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol 2care4
3.
Hur du använder Paricalcitol 2care4
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paricalcitol 2care4 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARICALCITOL 2CARE4 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paricalcitol 2care4 innehåller den aktiva substansen parikalcitol,
som är en syntetisk form av aktivt
vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader,
däribland bisköldkörtel och skelett, ska
fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras
denna aktiva form av vitamin D
på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av
aktivt vitamin D markant minskad.
Paricalcitol 2care4 tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen
inte kan producera tillräckligt mycket.
Paricalcitol 2care4 hjälper till att förebygga följderna av låga
vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av
bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Paricalcitol
2care4 används av vuxna patienter
med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års
ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4.
Parikalcitol som finns i Paricalcitol 2care4 kan också vara godkänd
för att behandla andr

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 1 mikrogram innehåller 1
mikrogram parikalcitol.
Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 2 mikrogram innehåller 2
mikrogram parikalcitol.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol, vattenfri 1,420 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder
med kronisk njursjukdom
stadie 3 och 4.
Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av
sekundär
hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom stadie 5, som
behandlas med
hemodialys eller peritonealdialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4
Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje
dag eller varannan dag
tre gånger i veckan.
Initial dos
Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av
intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tabell 1. Initial dos
BASVÄRDE IPTH-NIVÅ
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
* Administreras inte oftare än varannan dag
Dostitrering
Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma
iPTH-nivåer, med
monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett
förslag till dostitrering.
Tabell 2. Dostitrering
DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL
IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE
DYGNDOS
DOS TRE GÅNGER PER VECKA
1
Oförändrad eller ökad
Sänkt med < 30 %
Öka 1 mikrogram
Öka 2 mikrogram
Sänkt med ≥ 30 %, ≤ 60 %
Bibehåll
Bibeh�