País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
parikalcitol
2care4 ApS
H05BX02
paricalcitol
1 mikrogram
Kapsel, mjuk
butylhydroxitoluen Hjälpämne; parikalcitol 1 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Godkänd
2020-03-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PARICALCITOL 2CARE4 1 MIKROGRAM MJUK KAPSEL parikalcitol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Paricalcitol 2care4 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paricalcitol 2care4 3. Hur du använder Paricalcitol 2care4 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paricalcitol 2care4 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PARICALCITOL 2CARE4 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paricalcitol 2care4 innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk form av aktivt vitamin D. Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Paricalcitol 2care4 tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Paricalcitol 2care4 hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Paricalcitol 2care4 används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4. Parikalcitol som finns i Paricalcitol 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andr Leia o documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paricalcitol Alternova 1 mikrogram mjuk kapsel Paricalcitol Alternova 2 mikrogram mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram parikalcitol. Varje kapsel av Paricalcitol Alternova 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram parikalcitol. Hjälpämne med känd effekt: Etanol, vattenfri 1,420 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. 1 mikrogram: Grå, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2. 2 mikrogram: Ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel, storlek 2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna och barn från 10 till 16 års ålder med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4. Paricalcitol Alternova är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna med kronisk njursjukdom stadie 5, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering KRONISK NJURSJUKDOM (CKD) STADIE 3 OCH 4 Paricalcitol Alternova administreras en gång om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan. Initial dos Den initiala dosen beräknas utifrån basvärden för nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH). Tabell 1. Initial dos BASVÄRDE IPTH-NIVÅ DYGNDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogram > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogram 4 mikrogram * Administreras inte oftare än varannan dag Dostitrering Doseringen måste vara individuellt baserad på serum eller plasma iPTH-nivåer, med monitorering av serumkalcium och serumfosfat. Tabell 2 visar ett förslag till dostitrering. Tabell 2. Dostitrering DOSJUSTERING I 2 TILL 4 VECKORS INTERVALL IPTH-NIVÅ RELATERAD TILL BASVÄRDE DYGNDOS DOS TRE GÅNGER PER VECKA 1 Oförändrad eller ökad Sänkt med < 30 % Öka 1 mikrogram Öka 2 mikrogram Sänkt med ≥ 30 %, ≤ 60 % Bibehåll Bibeh Leia o documento completo