Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+ACIDUM ASCORBICUM+CODEINUM)
ARENA GROUP SA - ROMANIA
N02BE51
COMBINATII (PARACETAMOLUM+ACIDUM ASCORBICUM+CODEINUM)
500mg/100mg/10mg
COMPR. FILM.
OTC
ARENA GROUP SA - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
141/2007/02 Cutie cu 2 blist. din PVC/Al x 10 compr. film.; 141/2007/01 Cutie cu 1 blist. din PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 141/2007/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT PARAGRIP C, COMPRIMATE FILMATE Paracetamol/Acid ascorbic/Fosfat de codeină COMPOZIŢIE Fiecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat şi excipienţi: _ _ hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, talc, hidroxipropilceluloză, gumă arabică, glicerină, excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), Sunset yellow (E110).. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BA51. INDICAŢII TERAPEUTICE Paragrip C este indicat în stări gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la antialgicele periferice în monoterapie. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului - Copii cu vârsta sub 15 ani _Contraindicaţii datorate prezenţei paracetamolului: _ - insuficienţă hepatocelulară _Contraindicaţii datorate prezenţei codeinei: _ - astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie; - diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare; - stări comatoase. PRECAUŢII După administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie, retenţie urinară sau creşterea excitabilităţii nervoase. Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoziţiei în paracetamol a medicamentelor administrate concomitent. Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă. Deoarece produsul conţine codeină, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice. INTERACŢIUNI _Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţe Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 141/2007/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paragrip C, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate, oblongi, de culoare portocaliu deschis, prevăzute cu un şanţ median. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paragrip C este indicat în stări gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la antialgicele periferice uzuale administrate în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani_ : Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore. Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore. _Copii sub 15 ani_ : Nu se administrează copiilor sub 15 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului - Copii cu vârsta sub 15 ani Contraindicaţii datorită paracetamolului: - insuficienţă hepatocelulară Contraindicaţii datorită codeinei: - astm bronşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie; - diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare; - stări comatoase. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE După administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, u Прочитајте комплетан документ