Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
paracetamol
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2011-03-11
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender PARACETAMOL PUREN 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Paracetamol PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol PUREN beachten? 3. Wie ist Paracetamol PUREN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paracetamol PUREN enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in eine Vene geleitet. Es wird angewendet: – zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, – zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber. Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL PUREN BEACHTEN? PARACETAMOL PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur In Прочитајте комплетан документ
FI-259-1216 Juni 2016 Seite 1 von 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paracetamol PUREN 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol. Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,076 mg/ml Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Lösung ist klar, leicht gelblich und partikelfrei. pH-Wert: 5,5; Osmolarität: 295 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paracetamol PUREN ist indiziert für die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung. Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen. FI-259-1216 Juni 2016 Seite 2 von 12 Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. Dosierung: Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten) KÖRPERGEWICHT DOSIS PRO ANWENDUNG VOLUMEN PRO ANWENDUNG MAXIMALES VOLUMEN PARACETAMOL PUREN (ML) PRO ANWENDUNG BASIEREND AUF DEM HÖCHSTGEWICHT DER JEWEILIGEN GEWICHTSKLASSE*** MAXIMALE TAGESDOSIS** ≤ 10 KG * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5ml 30 mg/kg > 10 KG UND ≤ 33 KG 15 mg/kg 1,5ml/kg 49,5ml 60 mg/kg (d.h. maximale Tagesdosis 2 g) > 33 KG UND ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg (d.h. maximale Tagesdosis 3 g) > 50 KG UND ZUSÄTZLICHE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBERTOXIZITÄT 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 KG UND KEINE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBERTOXIZITÄT 1 g 100 ml 100 ml Прочитајте комплетан документ