Paracetamol PUREN 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:

Paracetamol

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Internationale Bezeichnung):

paracetamol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2011-03-11

Gebrauchsinformation

                                Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PARACETAMOL PUREN 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Paracetamol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol PUREN beachten?
3.
Wie ist Paracetamol PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol PUREN enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum
(es
lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses
Arzneimittel wird
durch eine intravenöse Infusion direkt in eine Vene geleitet. Es wird
angewendet:
–
zur
Kurzzeit-Behandlung
von
mäßig
starken
Schmerzen,
besonders
nach
Operationen,
–
zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene,
Jugendliche und
Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene,
Säuglinge,
Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL PUREN BEACHTEN?
PARACETAMOL PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn
Sie
allergisch
gegen
Paracetamol
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum
zur
In
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                FI-259-1216
Juni 2016
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol PUREN 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,076 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar, leicht gelblich und partikelfrei.
pH-Wert: 5,5; Osmolarität: 295 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol PUREN ist indiziert für die Kurzzeit-Behandlung von
mäßig starken
Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die
Kurzzeit-Behandlung von
Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend
erforderlichen
Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder
wenn andere
Arten der Anwendung nicht möglich sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene,
Säuglinge,
Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
FI-259-1216
Juni 2016
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Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene,
Jugendliche und
Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Dosierung:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle
unten)
KÖRPERGEWICHT
DOSIS PRO
ANWENDUNG
VOLUMEN
PRO
ANWENDUNG
MAXIMALES
VOLUMEN
PARACETAMOL
PUREN (ML) PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF
DEM
HÖCHSTGEWICHT
DER JEWEILIGEN
GEWICHTSKLASSE***
MAXIMALE
TAGESDOSIS**
≤ 10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5ml
30 mg/kg
> 10 KG UND
≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5ml/kg
49,5ml
60 mg/kg (d.h.
maximale
Tagesdosis
2 g)
> 33 KG UND
≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
(d.h. maximale
Tagesdosis
3 g)
> 50 KG UND
ZUSÄTZLICHE
RISIKOFAKTOREN
FÜR
LEBERTOXIZITÄT
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG UND
KEINE
RISIKOFAKTOREN
FÜR
LEBERTOXIZITÄT
1 g
100 ml
100 ml

                                
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