Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
MEDUMAN SA - ROMANIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
120mg/5ml
SOL. ORALA
OTC
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
12231/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna continanad 100 ml sol. orala+ lingurita dozatoare din PP pt. masurarea unui vol. de 5 ml; 5622/2013/01 Cutie cu 1 flac. din PVC+ lingurita dozatoare din PP, care contine 100 ml sol. orala pt. copii;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PARACETAMOL ARENA PENTRU COPII 120 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Paracetamol Arena Pentru Copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Arena Pentru Copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Arena Pentru Copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARACETAMOL ARENA PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociat diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12231/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Arena PENTRU COPII 120 mg/5 ml soluţie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 120 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg/ml, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7 mg/ml, p- hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,3 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Paracetamol Arena Pentru Copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile: - febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării; - durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo- scheletice şi articulare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doze Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg. În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină). 2 Copii cu vârsta c Прочитајте комплетан документ