Country: Естонија
Језик: Естонски
Извор: Ravimiamet
immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks
Octapharma (Ip)
J06BA02
immunoglobulin, for intravascular use
100mg 1ml 50ml 1TK; 100mg 1ml 25ml 1TK; 100mg 1ml 60ml 1TK; 100mg 1ml 200ml 3TK; 100mg 1ml 10ml 1TK; 100mg 1ml 100ml 1TK
infusioonilahus
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Panzyga, 100 mg/ml infusioonilahus inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Panzyga kasutamist 3. Kuidas Panzyga’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Panzyga’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Panzyga Panzyga on veenisiseseks manustamiseks (st infusioonina veeni) ette nähtud inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus). Immunoglobuliinid on inimvere normaalsed koostisosad ja osalevad organismi immuunkaitse süsteemis. Panzyga sisaldab kõiki tervete inimeste veres olevaid IgG molekule. Panzyga küllaldane annus taastab vere ebanormaalselt madala IgG sisalduse normaalsesse vahemikku. Panzyga sisaldab laias spektris antikehi mitmesuguste infektsioonitekitajate vastu. Milleks Panzyga’t kasutatakse Panzyga’t kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0...18 aastat) ja täiskasvanutel erinevates patsiendirühmades: antikehade kaasasündinud puudulikkusega patsiendid (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused). patsiendid, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on tekkinud antikehade omandatud puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked või korduvad in Прочитајте комплетан документ
1/13 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Panzyga, 100 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliin………………….100 mg (puhtusaste: vähemalt 95% IgG) Üks 10 ml viaal sisaldab 1 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 50 ml pudel sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 60 ml pudel sisaldab 6 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 100 ml pudel sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 200 ml pudel sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 300 ml pudel sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini. Koostis IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG 1 65% IgG 2 28% IgG 3 3% IgG 4 4% IgA maksimaalne sisaldus on 300 mikrogrammi milliliitris. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 69 mg naatriumi ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne 3,45% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Lahus on läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni kahvatukollane. Lahuse pH on 4,5 kuni 5,0, osmolaalsus on ≥ 240 mosmol/kg. 2/13 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite korral: antikehade tootmise häirega primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid; sekundaarne immuunpuudulikkus patsientidel, kellel on rasked või korduvad infektsioonid, antimikroobne ravi ei ole efektiivne ja on tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus* või kelle IgG sisaldus seerumis on < 4 g/l. * Spetsiifiliste antikehade puudulikkus = puudub vähemalt 2-kordne IgG-antikehade tiitri suurenemine pneumokoki polüsahhariid- või polüpeptiidantigeeni sisaldavatele vaktsiinidele. Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0. Прочитајте комплетан документ