PANZYGA infusioonilahus

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks

Dostupno od:

Octapharma (Ip)

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

immunoglobulin, for intravascular use

Doziranje:

100mg 1ml 50ml 1TK; 100mg 1ml 25ml 1TK; 100mg 1ml 60ml 1TK; 100mg 1ml 200ml 3TK; 100mg 1ml 10ml 1TK; 100mg 1ml 100ml 1TK

Farmaceutski oblik:

infusioonilahus

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Panzyga, 100 mg/ml infusioonilahus
inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Panzyga kasutamist
3.
Kuidas Panzyga’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Panzyga’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Panzyga ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Panzyga
Panzyga on veenisiseseks manustamiseks (st infusioonina veeni) ette
nähtud inimese
normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus).
Immunoglobuliinid on inimvere
normaalsed koostisosad ja osalevad organismi immuunkaitse süsteemis.
Panzyga sisaldab kõiki tervete
inimeste veres olevaid IgG molekule. Panzyga küllaldane annus taastab
vere ebanormaalselt madala
IgG sisalduse normaalsesse vahemikku.
Panzyga sisaldab laias spektris antikehi mitmesuguste
infektsioonitekitajate vastu.
Milleks Panzyga’t kasutatakse
Panzyga’t kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0...18
aastat) ja täiskasvanutel erinevates
patsiendirühmades:

antikehade kaasasündinud puudulikkusega patsiendid (primaarse
immuunpuudulikkuse
sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja
hüpogammaglobulineemia, üldine
muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused).

patsiendid, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on
tekkinud antikehade omandatud
puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked või
korduvad in

Svojstava lijeka

1/13
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Panzyga, 100 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliin………………….100 mg
(puhtusaste: vähemalt 95% IgG)
Üks 10 ml viaal sisaldab 1 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 50 ml pudel sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 60 ml pudel sisaldab 6 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 100 ml pudel sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 200 ml pudel sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Üks 300 ml pudel sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini.
Koostis IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
65%
IgG
2
28%
IgG
3
3%
IgG
4
4%
IgA maksimaalne sisaldus on 300 mikrogrammi milliliitris.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 69 mg naatriumi ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne
3,45% WHO poolt soovitatud
naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2
g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Lahus on läbipaistev kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni
kahvatukollane. Lahuse pH on 4,5 kuni 5,0,
osmolaalsus on ≥ 240 mosmol/kg.
2/13
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...18
aastat) järgnevate seisundite korral:

antikehade tootmise häirega primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid;

sekundaarne immuunpuudulikkus patsientidel, kellel on rasked või
korduvad infektsioonid,
antimikroobne ravi ei ole efektiivne ja on tõestatud spetsiifiliste
antikehade puudulikkus* või
kelle IgG sisaldus seerumis on < 4 g/l.
* Spetsiifiliste antikehade puudulikkus = puudub vähemalt 2-kordne
IgG-antikehade tiitri suurenemine
pneumokoki polüsahhariid- või polüpeptiidantigeeni sisaldavatele
vaktsiinidele.
Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses
0.