Panzyga 100 mg/ml otopina za infuziju

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Доступно од:

Octapharma (IP) SPRL, Allee De La Recherche 65, Anderlecht, Belgija

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

otopina za infuziju

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 100 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog (čistoća od najmanje 95 % IgG)

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Octapharma S.A.S., Lingolsheim, FrancuskaOctapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-01]; 1 bočica sa 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-02]; 1 boca sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-03]; 1 boca sa 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-04]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-05]; 3 boce sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-06]; 1 boca sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-07]; 3 boce sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-08]; 1 boca sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-09] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Датум одобрења:

2020-10-15

Информативни летак

_1 _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PANZYGA, 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Panzyga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panzygu
3.
Kako primjenjivati Panzygu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Panzygu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PANZYGA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PANZYGA
Panzyga je otopina ljudskog normalnog imunoglobulina (IgG) (tj.
otopina ljudskih protutijela) za
intravensku primjenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni
sastojci ljudske krvi i pomažu u
imunosnoj obrani Vašeg tijela. Panzyga sadrži sva IgG protutijela
koja su prisutna u krvi zdravih
osoba. Odgovarajuće doze Panzyge mogu povratiti nenormalno niske
razine IgG u normalni raspon.
Panzyga ima široki spektar protutijela protiv uzročnika različitih
zaraznih bolesti (infektivnih
agenasa).
ZA ŠTO SE PANZYGA KORISTI
Panzyga se koristi kao nadomjesna terapija u djece i adolescenata
(0-18 godina) i odraslih u različitim
skupinama bolesnika:

bolesnici s uroĎenim nedostatkom protutijela (sindromi primarne
imunodeficijencije poput
priroĎene agamaglobulinemije i hipogamaglobulinemije, česte
promjenjive imunodeficijencije,
teških kombiniranih imunodeficijencija)

bolesnici sa stečenim deficijencijama protutijela (sekundarnim
imunodeficijencijama) zbog
specifičnih bolesti i/ili liječenja i bolesnic

Карактеристике производа

_ _
_1/14 _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Panzyga, 100 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig)
Jedan ml sadrţi:
Imunoglobulin normalni, ljudski................100 mg
(čistoća od najmanje 95% IgG-a)
Jedna bočica od 10 ml sadrţi: 1 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna bočica od 25 ml sadrţi: 2,5 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna boca od 50 ml sadrţi: 5 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna boca od 60 ml sadrţi: 6 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna boca od 100 ml sadrţi: 10 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna boca od 200 ml sadrţi: 20 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Jedna boca od 300 ml sadrţi: 30 g
normalnog ljudskog imunoglobulina
.
Distribucija podskupina IgG (pribl. vrijednosti):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Maksimalni sadrţaj IgA je 300 mikrograma/ml
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrţi 69 mg natrija po bočici od 100 ml, što odgovara
3,45% maksimalnog dnevnog unosa
od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Otopina je bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedoţuta.
Vrijednost pH otopine je 4,5 do 5,0,
a osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
15 - 10 - 2020
O D O B R E N O
_ _
_2/14 _
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenom proizvodnjom
protutijela;

sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika koji pate od teških
ili opetovanih infekcija,
nedjelotvornog antimikrobnog liječenja te dokazanog zatajenja
specifičnih protutijela (engl.
_proven specifc antibody failure_, PSAF)* ili razine IgG-a u serumu <
4 g/l.
*PSAF = nemogućnost postizanja najmanje 2-strukog povećanja titra
protutijela IgG protiv
pneumokoknog cjepiva s polisaharidnim