Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski
Octapharma (IP) SPRL, Allee De La Recherche 65, Anderlecht, Belgija
J06BA02
imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski
100 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 100 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog (čistoća od najmanje 95 % IgG)
na recept ograničeni recept
Octapharma S.A.S., Lingolsheim, FrancuskaOctapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-01]; 1 bočica sa 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-02]; 1 boca sa 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-03]; 1 boca sa 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-04]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-05]; 3 boce sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-06]; 1 boca sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-07]; 3 boce sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-08]; 1 boca sa 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-514282065-09] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
2020-10-15
_1 _ UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PANZYGA, 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Panzyga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panzygu 3. Kako primjenjivati Panzygu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Panzygu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PANZYGA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PANZYGA Panzyga je otopina ljudskog normalnog imunoglobulina (IgG) (tj. otopina ljudskih protutijela) za intravensku primjenu (tj. infuziju u venu). Imunoglobulini su normalni sastojci ljudske krvi i pomažu u imunosnoj obrani Vašeg tijela. Panzyga sadrži sva IgG protutijela koja su prisutna u krvi zdravih osoba. Odgovarajuće doze Panzyge mogu povratiti nenormalno niske razine IgG u normalni raspon. Panzyga ima široki spektar protutijela protiv uzročnika različitih zaraznih bolesti (infektivnih agenasa). ZA ŠTO SE PANZYGA KORISTI Panzyga se koristi kao nadomjesna terapija u djece i adolescenata (0-18 godina) i odraslih u različitim skupinama bolesnika: bolesnici s uroĎenim nedostatkom protutijela (sindromi primarne imunodeficijencije poput priroĎene agamaglobulinemije i hipogamaglobulinemije, česte promjenjive imunodeficijencije, teških kombiniranih imunodeficijencija) bolesnici sa stečenim deficijencijama protutijela (sekundarnim imunodeficijencijama) zbog specifičnih bolesti i/ili liječenja i bolesnic Baca dokumen lengkapnya
_ _ _1/14 _ SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Panzyga, 100 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig) Jedan ml sadrţi: Imunoglobulin normalni, ljudski................100 mg (čistoća od najmanje 95% IgG-a) Jedna bočica od 10 ml sadrţi: 1 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna bočica od 25 ml sadrţi: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna boca od 50 ml sadrţi: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna boca od 60 ml sadrţi: 6 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna boca od 100 ml sadrţi: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna boca od 200 ml sadrţi: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Jedna boca od 300 ml sadrţi: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina . Distribucija podskupina IgG (pribl. vrijednosti): IgG 1 65% IgG2 28% IgG3 3% IgG4 4% Maksimalni sadrţaj IgA je 300 mikrograma/ml Proizvedeno iz plazme ljudskih donora. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrţi 69 mg natrija po bočici od 100 ml, što odgovara 3,45% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedoţuta. Vrijednost pH otopine je 4,5 do 5,0, a osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE H A L M E D 15 - 10 - 2020 O D O B R E N O _ _ _2/14 _ Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenom proizvodnjom protutijela; sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika koji pate od teških ili opetovanih infekcija, nedjelotvornog antimikrobnog liječenja te dokazanog zatajenja specifičnih protutijela (engl. _proven specifc antibody failure_, PSAF)* ili razine IgG-a u serumu < 4 g/l. *PSAF = nemogućnost postizanja najmanje 2-strukog povećanja titra protutijela IgG protiv pneumokoknog cjepiva s polisaharidnim Baca dokumen lengkapnya