PALSEL 250 MCG / 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

palonosetron hidroklorür

Доступно од:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

palonosetro hydrochloride

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1
KULLANMA TALİMATI
PALSEL 250 MCG/5 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Palonosetron (hidroklorür olarak)
.
5 ml’lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 ml
çözelti 50 mikrogram Palonosetron
içerir)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mannitol,
disodyum
edetat,
sodyum
sitrat
dihidrat,
sitrik
asit
monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve
hidroklorik asit çözeltisidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PALSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PALSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PALSEL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PALSEL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.PALSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALSEL, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
PALSEL, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz
içerir.
•
PALSEL serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PALSEL, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi
(kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde
kullanılır.
2.PALSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE

Карактеристике производа

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALSEL 250 mcg / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
Her bir PALSEL 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol………………….........207,5 mg
Disodyum edetat.............................2,5 mg
Sodyum sitrat dihidrat….…..........18,5 mg
Sodyum hidroksit….…... k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PALSEL yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta
derecede emetojenik kanser kemoterapisi
ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
PALSEL, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı
ve kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALSEL yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık
profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
2
Yetişkinlerde:
PALSEL tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. PALSEL 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PALSEL’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı önleme
etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi
yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Böbrek