Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hidroklorür
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PALSEL 250 MCG/5 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: Palonosetron (hidroklorür olarak) . 5 ml’lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir) • _YARDIMCI _ _MADDELER_: Mannitol, disodyum edetat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PALSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PALSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PALSEL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PALSEL’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.PALSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PALSEL, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • PALSEL, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir. • PALSEL serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PALSEL, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır. 2.PALSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALSEL 250 mcg / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir. Her bir PALSEL 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER : 5 ml’lik çözeltide; Mannitol………………….........207,5 mg Disodyum edetat.............................2,5 mg Sodyum sitrat dihidrat….…..........18,5 mg Sodyum hidroksit….…... k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PALSEL yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALSEL, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PALSEL yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. 2 Yetişkinlerde: PALSEL tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PALSEL 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PALSEL’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI : Böbrek Lire le document complet