Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PALONOSETRONHYDROCHLORID
Teva B.V.
A04AA05
palonosetron hydrochloride
50 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PALONOSETRON "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29745 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler og med pH på 4,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palonosetron "Teva" er hos voksne indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. Palonosetron "Teva" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Palonosetron "Teva" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives _55817_spc.docx_ _Side 1 af 14_ af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. Dosering _Voksne _ 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron "Teva" skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Palonosetron "Teva" ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. _Pædiatrisk population _ _Børn og u Прочитајте комплетан документ