Palonosetron "Teva" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

A04AA05

INN (Международно Name):

palonosetron hydrochloride

дозиране:

50 mikrogram/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Данни за продукта

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALONOSETRON "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29745
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler og med pH på
4,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron "Teva" er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron "Teva" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned
og ældre indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Palonosetron "Teva" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Lægemidlet bør indgives
_55817_spc.docx_
_Side 1 af 14_
af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne _

250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter
før start af kemoterapi. Palonosetron "Teva" skal injiceres over 30
sekunder.
Effekten af Palonosetron "Teva" ved forebyggelse af kvalme og
opkastning fremkaldt af
kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved
at supplere med
et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
_Pædiatrisk population _
_Børn og u