Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PALONOSETRON
DR. REDDY S S.R.L.
A04AA05
PALONOSETRON
"250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
M
PALONOSETRON
044110017 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON DR. REDDY’S 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Palonosetron Dr. Reddy’s e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s 3. Come usare Palonosetron Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È PALONOSTRON DR. REDDY’S E A COSA SERVE Palonosetron Dr. Reddy’s appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT 3 ). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito. Palonosetron Dr. Reddy’s è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese. 2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON DR. REDDY’S NON USI PALONOSETRON DR. REDDY’S: - se è allergico a palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s - Se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di cost Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Dr. Reddy’s 250 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. Valore pH: da 4.5 a 5.5 Osmolalità: da 270 a 310 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Dr. Reddy’s deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti_ Pagina 1 di 15 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Dr. R Прочитајте комплетан документ