Padviram 600 mg / 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil succinate

Доступно од:

SANDOZ A/S

АТЦ код:

J05AR06

INN (Међународно име):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil succinate

Дозирање:

600 mg / 200 mg / 245 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Тип рецептора:

Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Терапеутска област:

emtrisitabiini

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1246

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2018-01-17

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Padviram on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Padviramia
3.
Miten Padviramia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Padviramin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PADVIRAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PADVIRAM SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA, joita käytetään
ihmisen immuunikatovirusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon:
-
efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
emtrisitabiini
on nukleosidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
-
tenofoviiri on nukleotidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen kannalta
välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.
PADVIRAM ON IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION eli HIV-infektion
hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä
aikuisilla,
joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden
HIV-1-infektio on pysynyt
hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Padviramia ei tule
käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on

Карактеристике производа

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia,
200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (vastaten 300,6 mg
tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaiset, kapselinmuotoiset ja kalvopäällysteiset, noin 11 mm
x 22 mm:n kokoiset tabletit, jotka
ovat molemmilta puolilta sileät.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Padviram on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja
tenofoviiridisoproksiilia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion, eli
tyypin 1 immuunikatoviruksen,
aiheuttaman
infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla,
joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1
RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden
yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut
virologisesti epäonnistua minkään aiemman
retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että
potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen
retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden
sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat
merkitsevää resistenssiä jollekin
Padviram-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja
5.1).
Kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän edut on ensisijaisesti osoitettu
48
viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät
kiinteään efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän
käyttöön (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin
tutkimuksiin
perustuvaa tietoa kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käytöstä
potilaille, jotka eivät ole sa